Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 3-studie av psilocybin for alvorlig depressiv lidelse (MDD) (uAspire)

25. mars 2024 oppdatert av: Usona Institute

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til psilocybin hos voksne med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Omtrent 240 kvalifiserte voksne deltakere (≥18 år) som oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM-5-TR) for Major Depressive Disorder (MDD) vil bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en enkelt oral dose av Psilocybin 25 mg, Psilocybin 5 mg eller inaktiv placebo.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen av Psilocybin 25 mg versus placebo hos voksne med MDD, som vurdert ved forskjellen mellom gruppene i endring i depressive symptomer fra baseline til dag 43 etter dose, og å karakterisere holdbarheten av initial behandlingseffekt og påfølgende respons på valgfri Psilocybin 25 mg re-administrering(er) i løpet av den 1-årige oppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind periode:

Deltakere som viser stabile depresjonssymptomer mellom screening og studiestart vil bli tilfeldig tildelt en enkelt oral dose av Psilocybin 25 mg, Psilocybin 5 mg eller inaktiv placebo.

Investigational Product (IP) vil bli administrert i sammenheng med en "Set and Setting" (SaS)-protokoll for psykososial støtte, bestående av 1) en forberedelsesperiode med tilretteleggere før dosering; 2) administrasjon av IP i et estetisk tiltalende rom under tilsyn av to tilretteleggere; og 3) post-dose-integrasjonssesjoner der deltakerne vil diskutere sin doseringserfaring med tilretteleggerne.

Forsøksresultatmål vil vurdere depressive symptomer, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet og klinisk globalt inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad.

Langsiktig oppfølgingsperiode:

Etter den innledende 6-ukers dobbeltblinde perioden og fullføring av vurderingene etter dosering av prøvedag 43, vil alle deltakere gå inn i en 1-års oppfølgingsperiode.

I løpet av den 1-årige oppfølgingsperioden vil deltakerne bli fulgt regelmessig av klinikkpersonale for å vurdere alvorlighetsgraden av MDD-symptomer, funksjonshemming og helserelatert livskvalitet; langsiktige sikkerhetsdata vil også bli samlet inn. I tillegg til planlagte klinikkbesøk, vil klinikkpersonalet kontakte deltakerne på telefon annenhver uke for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av MDD-symptomer, samtidige medisiner, uønskede hendelser (AE) og selvmordstanker og selvmordsatferd.

Deltakere som oppfyller de forhåndsdefinerte MDD-alvorlighetskriteriene og oppfyller alle kvalifikasjonskriterier for re-administrering kan tilbys re-administrering(er) av åpen Psilocybin 25 mg administrert under en "Set and Setting" (SaS)-protokoll. Psykososial støtte, inkludert psykoedukasjon, er også innarbeidet i den langsiktige oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Rekruttering
        • Mountain View Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Rekruttering
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Rishi Kakar, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Rekruttering
        • Cedar Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Reid Robison, MD
        • Ta kontakt med:
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Rekruttering
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Thielking, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Kan svelge kapsler.
  • Hvis du er i fertil alder, gå med på å praktisere en effektiv prevensjon gjennom hele studiens varighet.
  • Oppfyller DSM-5-TR-kriteriene for en diagnose av alvorlig depressiv lidelse og opplever for tiden en alvorlig depressiv episode av minst 60 dagers varighet på tidspunktet for screening.
  • Har minst moderat alvorlighetsgrad av depresjonssymptomer ved screening og prøvestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som er gravide, som har tenkt å bli gravide under forsøket, eller som for tiden ammer.
  • Har noen av følgende kardiovaskulære tilstander: koronararteriesykdom, medfødt langt QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskemi, kongestiv hjertesvikt, klinisk relevant hjerteklaffsykdom, pulmonal hypertensjon, hjerteinfarkt, en klinisk signifikant EKG-abnormitet eller takykardi.
  • Har forhøyet blodtrykk.
  • Har nevrologiske tilstander som hjerneslag, inkludert forbigående iskemisk angrep, epilepsi, nevrodegenerativ sykdom (f.eks. demens, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, etc.), eller hjernesvulst.
  • Har alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
  • Har ukontrollert diabetes mellitus eller ustabil eksisterende skjoldbrusklidelse.
  • Er hepatitt eller HIV-positive.
  • Ta en positiv urin narkotikatest for ulovlige, ikke-forskrevne eller forbudte stoffer.
  • Møt DSM-5-TR-kriteriene for schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, inkludert alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, bipolar lidelse (type 1 eller 2), antisosial personlighetsforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse eller moderat eller alvorlig alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelse
  • Oppfyll DSM-5-TR-kriteriene for aktiv posttraumatisk stresslidelse innen 6 måneder før screening.
  • Har en førstegrads slektning med schizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, eller bipolar I lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psilocybin 25 mg

I løpet av den dobbeltblinde perioden vil deltakere som er randomisert til å motta Psilocybin 25 mg, få en enkeltdose administrert oralt som en kapsel og tatt med vann, sammen med "Set and Setting" (SaS)-protokollen.

"Set and Setting" (SaS)-protokollen inkluderer forberedende møter med to tilretteleggere før dosering, en 7-10 timers doseringsøkt i et komfortabelt rom under tilsyn av de samme to fasilitatorene, og 4 timer med integrasjonssesjoner etter dose med Tilretteleggere. Under doseringsøkten oppfordres deltakerne til å bruke øyenskygger og lytte til en kurert spilleliste på hodetelefoner.
Legemiddel: Psilocybin 25 mg
Psilocybinet som brukes i denne studien er syntetisk produsert i et laboratorium og oppfyller kvalitetsspesifikasjoner som er egnet for menneskelig forskningsbruk. Det aktive legemidlet er innkapslet i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel og inneholder 25 mg psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Aktiv komparator: Psilocybin 5 mg

I løpet av den dobbeltblinde perioden vil deltakere som er randomisert til å motta Psilocybin 5 mg, få en enkeltdose administrert oralt som en kapsel og tatt med vann, sammen med "Set and Setting" (SaS)-protokollen.

"Set and Setting" (SaS)-protokollen inkluderer forberedende møter med to tilretteleggere før dosering, en 7-10 timers doseringsøkt i et komfortabelt rom under tilsyn av de samme to fasilitatorene, og 4 timer med integrasjonssesjoner etter dose med Tilretteleggere. Under doseringsøkten oppfordres deltakerne til å bruke øyenskygger og lytte til en kurert spilleliste på hodetelefoner.
Legemiddel: Psilocybin 5 mg
Psilocybinet som brukes i denne studien er syntetisk produsert i et laboratorium og oppfyller kvalitetsspesifikasjoner som er egnet for menneskelig forskningsbruk. Den aktive komparatoren er innkapslet i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel og inneholder 5 mg psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin, Active Comparator
Placebo komparator: Inaktiv placebo

I løpet av den dobbeltblindede perioden vil deltakere som er randomisert til å motta inaktiv placebo få en enkeltdose av mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 25 mg administrert oralt som en kapsel og tatt med vann, sammen med "Set and Setting" (SaS)-protokollen.

"Set and Setting" (SaS)-protokollen inkluderer forberedende møter med to tilretteleggere før dosering, en 7-10 timers doseringsøkt i et komfortabelt rom under tilsyn av de samme to fasilitatorene, og 4 timer med integrasjonssesjoner etter dose med Tilretteleggere. Under doseringsøkten oppfordres deltakerne til å bruke øyenskygger og lytte til en kurert spilleliste på hodetelefoner.
Legemiddel: Inaktiv placebo
Den inaktive placeboen er innkapslet i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel og inneholder 25 mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC). MCC er syntetisk produsert i et laboratorium og oppfyller kvalitetsspesifikasjoner egnet for menneskelig forskningsbruk.
Andre navn:
  • Mikrokrystallinsk cellulose (MCC), Placebo
Annen: Langsiktig oppfølging

Etter den første 6-ukers dobbeltblinde perioden, vil alle deltakere gå videre til en 1-års oppfølgingsperiode. Deltakerne vil bli fulgt via klinikkbesøk og telefonbesøk der klinikkpersonalet vil vurdere endringer i alvorlighetsgraden av MDD-symptomer og sikkerhetstiltak, inkludert samtidige medisiner, uønskede hendelser (AE) og selvmordstanker og selvmordsatferd.

Deltakerne vil også delta i psykososiale støttesesjoner i grupper, inkludert psykoedukasjon, gjennom denne perioden.

Deltakere kan også være kvalifisert til å motta åpen re-administrering(er) av Psilocybin 25 mg under "Set and Setting" (SaS)-protokollen dersom re-administrering kvalifikasjonskriterier er oppfylt.
Legemiddel: Psilocybin 25 mg
Psilocybinet som brukes i denne studien er syntetisk produsert i et laboratorium og oppfyller kvalitetsspesifikasjoner som er egnet for menneskelig forskningsbruk. Det aktive legemidlet er innkapslet i en hydroksypropylmetylcellulose (HPMC) kapsel og inneholder 25 mg psilocybin.
Andre navn:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Atferdsmessig: Psykososial støtte
Psykososial støtte, inkludert psykoedukasjon, starter etter den dobbeltblindede perioden og fortsetter gjennom den 1-årige oppfølgingsperioden for å øke deltakernes sikkerhet og maksimere oppbevaring under hele prøveperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentralrater Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum fra baseline til prøvedag 43
Tidsramme: Fra prøvebasis til prøvedag 43
MADRS er en klinikervurdert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. Skalaen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig skåre på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand. Den totale (sammensatte) MADRS-poengsummen brukes som endepunkt.
Fra prøvebasis til prøvedag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentralvurdering Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) total poengsum fra baseline til prøvedag 43
Tidsramme: Fra prøvebasis til prøvedag 43
CGI-S er en 7-punkts skala, med en minimumsscore på 1 og en maksimal poengsum på 7, med høyere skåre som representerer mer alvorlig sykdom, som vurderer den globale alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens. tidligere erfaring med pasienter som har samme diagnose.
Fra prøvebasis til prøvedag 43
Endring i på stedet vurderer administrert Sheehan Disability Scale (SDS) score fra baseline til post-dose dag 43
Tidsramme: Fra prøvebasis til prøvedag 43
SDS er en sammensetning av tre selvvurderte elementer designet for å måle i hvilken grad tre hovedsektorer i pasientens liv er svekket av psykiatriske symptomer, inkludert depresjon. Den totale SDS-skåren varierer fra 0 til 30, og høyere representerer større funksjonshemming.
Fra prøvebasis til prøvedag 43

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Usona Institute

Samarbeidspartnere

Worldwide Clinical Trials

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSIL301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Psilocybin 25 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere