Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmannen vaiheen tutkimus psilosybiinistä vakavan masennushäiriön (MDD) varalta (uAspire)

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Usona Institute

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus psilosybiinin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)

Mukaan otetaan noin 240 kelvollista aikuista osallistujaa (≥18-vuotiaita), jotka täyttävät mielialahäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5-TR) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD). Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan kerta-annos psilosybiiniä 25 mg, psilosybiiniä 5 mg tai inaktiivista lumelääkettä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 25 mg:n psilosybiinin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna aikuisilla MDD-potilailla, arvioituna erona ryhmien välillä masennusoireiden muutoksissa lähtötilanteesta 43. päivään annoksen jälkeen, ja karakterisoida alkuhoidon vaikutuksen kesto ja myöhempi vaste valinnaisille 25 mg:n psilosybiinin uusintaannoksille 1 vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkojakso:

Osallistujat, joilla on vakaita masennuksen oireita seulonnan ja tutkimuksen lähtötilanteen välillä, määrätään satunnaisesti saamaan kerta-annos psilosybiiniä 25 mg, psilosybiiniä 5 mg tai inaktiivista lumelääkettä.

Tutkimustuotetta (IP) annetaan psykososiaalisen tuen "Set and Setting" (SaS) -protokollan puitteissa, joka koostuu 1) valmistelujaksosta ohjaajien kanssa ennen annostelua; 2) IP:n hallinnointi esteettisesti miellyttävässä huoneessa kahden Fasilitaattorin valvonnassa; ja 3) annoksen jälkeiset integraatioistunnot, joiden aikana osallistujat keskustelevat annostelukokemuksestaan ​​ohjaajien kanssa.

Kokeilutulosmittauksissa arvioidaan masennusoireita, toimintavammaa, terveyteen liittyvää elämänlaatua ja kliinistä yleisvaikutelmaa sairauden vakavuudesta.

Pitkäaikainen seurantajakso:

Ensimmäisen 6 viikon kaksoissokkojakson ja annostelun jälkeisen koepäivän 43 arvioinnin jälkeen kaikki osallistujat jatkavat 1 vuoden seurantajaksoon.

Yhden vuoden seurantajakson aikana klinikan henkilökunta seuraa osallistujia säännöllisesti MDD-oireiden vakavuuden, toimintakyvyn ja terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Myös pitkän aikavälin turvallisuustietoja kerätään. Suunniteltujen klinikkakäyntien lisäksi klinikan henkilökunta ottaa osallistujiin yhteyttä puhelimitse kahden viikon välein arvioidakseen muutoksia MDD-oireiden vaikeusasteessa, samanaikaisia ​​lääkkeitä, haittatapahtumia (AE) ja itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.

Osallistujille, jotka täyttävät ennalta määritellyt MDD:n vakavuuskriteerit ja kaikki uudelleenantoon kelpaavat kriteerit, voidaan tarjota avoimen 25 mg:n psilosybiinin uudelleenantoa "Set and Setting" (SaS) -protokollan mukaisesti. Psykososiaalinen tuki, mukaan lukien psykokasvatus, on myös sisällytetty pitkän aikavälin seurantajaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

238

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98661
        • VA Portland Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ≥18 vuotta vanhat.
  • Pystyy nielemään kapseleita.
  • Jos olet hedelmällisessä iässä, suostu käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.
  • Täytät DSM-5-TR-kriteerit vakavan masennushäiriön diagnosoimiseksi ja heillä on tällä hetkellä vähintään 60 päivää kestävä vakava masennusjakso seulonnan aikana.
  • Sinulla on vähintään kohtalainen masennusoireiden vakavuus seulonnan ja kokeen lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, jotka aikovat tulla raskaaksi kokeen aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
  • Sinulla on jokin seuraavista sydän- ja verisuonisairauksista: sepelvaltimotauti, synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä, sydämen hypertrofia, sydämen iskemia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, keuhkoverenpainetauti, sydäninfarkti, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama tai takykardia.
  • On kohonnut verenpaine.
  • Sinulla on neurologisia sairauksia, kuten aivohalvaus, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, epilepsia, hermostoa rappeuttava sairaus (esim. dementia, Parkinsonin tauti, Huntingtonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi jne.) tai aivokasvain.
  • Sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Sinulla on hallitsematon diabetes mellitus tai epävakaa kilpirauhasen toimintahäiriö.
  • Ovatko hepatiitti- tai HIV-positiivisia.
  • Sinulla on positiivinen virtsan huumetesti laittomien, ei-reseptillisten tai kiellettyjen aineiden varalta.
  • Täytä DSM-5-TR-kriteerit skitsofreniaspektrille tai muille psykoottisille häiriöille, mukaan lukien vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö (tyypit 1 tai 2), epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, rajapersoonallisuushäiriö tai kohtalainen tai vaikea alkoholin tai huumeiden käyttöhäiriö
  • Täytä aktiivisen posttraumaattisen stressihäiriön DSM-5-TR-kriteerit 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Sinulla on ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on skitsofreniaspektri tai muita psykoottisia häiriöitä tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Psilosybiini 25 mg

Kaksoissokkojakson aikana osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 25 mg psilosybiiniä, saavat yhden annoksen suun kautta kapselina ja otettuna veden kanssa sekä "Set and Setting" (SaS) -protokollan.

"Set and Setting" (SaS) -protokolla sisältää valmistelevat tapaamiset kahden ohjaajan kanssa ennen annostelua, 7-10 tunnin annosteluistunnon mukavassa huoneessa samojen kahden ohjaajan valvonnassa ja 4 tuntia annoksen jälkeisiä integraatioistuntoja Fasilitaattorit. Annostelun aikana osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään silmävarjoja ja kuuntelemaan kuratoitua soittolistaa kuulokkeilla.
Lääke: Psilosybiini 25 mg
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini on synteettisesti valmistettu laboratoriossa ja se täyttää ihmistutkimukseen soveltuvat laatuvaatimukset. Vaikuttava lääke on kapseloitu hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin ja sisältää 25 mg psilosybiiniä.
Muut nimet:
  • Psilosybiini, psilosibiini, indosybiini
Active Comparator: Psilosybiini 5 mg

Kaksoissokkojakson aikana osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan 5 mg psilosybiiniä, saavat yhden annoksen suun kautta kapselina ja otettuna veden kanssa sekä "Set and Setting" (SaS) -protokollan.

"Set and Setting" (SaS) -protokolla sisältää valmistelevat tapaamiset kahden ohjaajan kanssa ennen annostelua, 7-10 tunnin annosteluistunnon mukavassa huoneessa samojen kahden ohjaajan valvonnassa ja 4 tuntia annoksen jälkeisiä integraatioistuntoja Fasilitaattorit. Annostelun aikana osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään silmävarjoja ja kuuntelemaan kuratoitua soittolistaa kuulokkeilla.
Lääke: Psilosybiini 5 mg
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini on synteettisesti valmistettu laboratoriossa ja se täyttää ihmistutkimukseen soveltuvat laatuvaatimukset. Aktiivinen vertailuaine on kapseloitu hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin ja sisältää 5 mg psilosybiiniä.
Muut nimet:
  • Psilosybiini, psilosibiini, indosybiini, aktiivinen vertailuaine
Placebo Comparator: Epäaktiivinen plasebo

Kaksoissokkojakson aikana osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan inaktiivista lumelääkettä, saavat yhden annoksen mikrokiteistä selluloosaa (MCC) 25 mg suun kautta kapselina ja otettuna veden kanssa sekä "Set and Setting" (SaS) -protokollan.

"Set and Setting" (SaS) -protokolla sisältää valmistelevat tapaamiset kahden ohjaajan kanssa ennen annostelua, 7-10 tunnin annosteluistunnon mukavassa huoneessa samojen kahden ohjaajan valvonnassa ja 4 tuntia annoksen jälkeisiä integraatioistuntoja Fasilitaattorit. Annostelun aikana osallistujia rohkaistaan ​​käyttämään silmävarjoja ja kuuntelemaan kuratoitua soittolistaa kuulokkeilla.
Lääke: Epäaktiivinen plasebo
Inaktiivinen lumelääke on kapseloitu hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin ja sisältää 25 mg mikrokiteistä selluloosaa (MCC). MCC on synteettisesti valmistettu laboratoriossa ja se täyttää ihmistutkimukseen soveltuvat laatuvaatimukset.
Muut nimet:
  • Mikrokiteinen selluloosa (MCC), plasebo
Muut: Pitkäaikainen seuranta

Ensimmäisen 6 viikon kaksoissokkojakson jälkeen kaikki osallistujat jatkavat 1 vuoden seurantajaksoon. Osallistujia seurataan klinikkakäynneillä ja puhelinkäynneillä, joiden aikana klinikan henkilökunta arvioi MDD-oireiden vakavuuden muutoksia ja turvallisuustoimenpiteitä, mukaan lukien samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat (AE) ja itsemurha-ajatukset ja -käyttäytyminen.

Osallistujat osallistuvat myös ryhmäpsykososiaalisiin tukiistuntoihin, mukaan lukien psykoedukaatio, koko tämän ajan.

Osallistujat voivat myös olla oikeutettuja saamaan avoimen 25 mg:n psilosybiinin uudelleenantamisen "Set and Setting" (SaS) -protokollan mukaisesti, jos kelpoisuusehdot täyttyvät.
Lääke: Psilosybiini 25 mg
Tässä tutkimuksessa käytetty psilosybiini on synteettisesti valmistettu laboratoriossa ja se täyttää ihmistutkimukseen soveltuvat laatuvaatimukset. Vaikuttava lääke on kapseloitu hydroksipropyylimetyyliselluloosa (HPMC) -kapseliin ja sisältää 25 mg psilosybiiniä.
Muut nimet:
  • Psilosybiini, psilosibiini, indosybiini
Käyttäytyminen: Psykososiaalinen tuki
Psykososiaalinen tuki, mukaan lukien psykokasvatus, alkaa kaksoissokkojakson jälkeen ja jatkuu yhden vuoden seurantajakson ajan osallistujien turvallisuuden parantamiseksi ja pysymisen maksimoimiseksi koko kokeen ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskusarvioijan Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispisteissä lähtötasosta koepäiväksi 43
Aikaikkuna: Kokeilun lähtötilanteesta kokeilupäivään 43
MADRS on kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvia muutoksia. Asteikko koostuu 10 pisteestä, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (kohta ei esiinny tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Päätepisteenä käytetään (yhdistelmä) MADRS-pistemäärää.
Kokeilun lähtötilanteesta kokeilupäivään 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskusarvioijan kliinisen globaalin impression vaikeusasteen (CGI-S) kokonaispisteissä lähtötasosta koepäiväksi 43
Aikaikkuna: Kokeilun lähtötilanteesta kokeilupäivään 43
CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jonka vähimmäispistemäärä on 1 ja maksimipistemäärä 7, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa sairautta, ja joka arvioi osallistujan sairauden yleisen vakavuuden arviointihetkellä suhteessa kliinikkoon. aiempi kokemus potilaista, joilla on sama diagnoosi.
Kokeilun lähtötilanteesta kokeilupäivään 43
Muutos paikan päällä antamassa Sheehan Disability Scale (SDS) -pistemäärässä lähtötasosta annoksen jälkeiseen päivään 43
Aikaikkuna: Kokeilun lähtötilanteesta kokeilupäivään 43
SDS on yhdistelmä kolmesta itsearvioinnista, jotka on suunniteltu mittaamaan, missä määrin psykiatriset oireet, mukaan lukien masennus, heikentävät potilaan elämän kolmea pääosaa. SDS-kokonaispisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi tarkoittaa suurempaa toimintavammaa.
Kokeilun lähtötilanteesta kokeilupäivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Usona Institute

Yhteistyökumppanit

Worldwide Clinical Trials

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles Raison, MD, Usona Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSIL301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset Psilosybiini 25 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa