Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 3-studie af psilocybin til svær depressiv lidelse (MDD) (uAspire)

28. maj 2026 opdateret af: Usona Institute

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​psilocybin hos voksne med svær depressiv lidelse (MDD)

Ca. 240 kvalificerede voksne deltagere (≥18 år), der opfylder kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5-TR) for Major Depressive Disorder (MDD), vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt oral dosis af Psilocybin 25 mg, Psilocybin 5 mg eller inaktiv placebo.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Psilocybin 25 mg versus placebo hos voksne med MDD, som vurderet ved forskellen mellem grupper i ændring i depressive symptomer fra baseline til dag 43 efter dosis, og at karakterisere holdbarheden af ​​den initiale behandlingseffekt og efterfølgende respons på valgfri Psilocybin 25 mg genindgivelse(r) i løbet af den 1-årige opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dobbeltblind periode:

Deltagere, der viser stabile depressionssymptomer mellem screening og forsøgsbaseline, vil blive tilfældigt tildelt en enkelt oral dosis Psilocybin 25 mg, Psilocybin 5 mg eller inaktiv placebo.

Investigational Product (IP) vil blive administreret i forbindelse med en "Set and Setting" (SaS) protokol for psykosocial støtte, bestående af 1) en forberedelsesperiode med facilitatorer før dosering; 2) administration af IP i et æstetisk tiltalende lokale under opsyn af to Facilitatorer; og 3) post-dosis integrationssessioner, hvor deltagerne vil diskutere deres doseringsoplevelse med facilitatorerne.

Forsøgsresultatmål vil vurdere depressive symptomer, funktionsnedsættelse, sundhedsrelateret livskvalitet og klinisk globalt indtryk af sygdommens sværhedsgrad.

Langsigtet opfølgningsperiode:

Efter den indledende 6-ugers dobbeltblinde periode og afslutningen af ​​undersøgelserne efter dosering prøvning Dag 43, vil alle deltagere fortsætte ind i en 1-årig opfølgningsperiode.

I løbet af den 1-årige opfølgningsperiode vil deltagerne regelmæssigt blive fulgt af klinikpersonale for at vurdere sværhedsgraden af ​​MDD-symptomer, funktionsnedsættelse og sundhedsrelateret livskvalitet; langsigtede sikkerhedsdata vil også blive indsamlet. Ud over planlagte klinikbesøg vil klinikpersonalet kontakte deltagerne telefonisk hver anden uge for at vurdere for ændringer i MDD-symptomernes sværhedsgrad, samtidig medicinering, uønskede hændelser (AE'er) og selvmordstanker og -adfærd.

Deltagere, der opfylder de foruddefinerede MDD-sværhedskriterier og opfylder alle berettigelseskriterier for genindgivelse, kan blive tilbudt genindgivelse af åben-label Psilocybin 25 mg administreret under en "Set and Setting" (SaS)-protokol. Psykosocial støtte, herunder psykoedukation, indgår også i den længerevarende Opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

238

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98661
        • VA Portland Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥18 år.
  • Kan sluge kapsler.
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at praktisere et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsens varighed.
  • Opfylder DSM-5-TR-kriterierne for en diagnose af svær depressiv lidelse og oplever i øjeblikket en alvorlig depressiv episode af mindst 60 dages varighed på screeningstidspunktet.
  • Har mindst moderat sværhedsgrad af depressionssymptomer ved screening og forsøgsbaseline.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er gravide, som har til hensigt at blive gravide under forsøget, eller som i øjeblikket ammer.
  • Har nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande: koronararteriesygdom, medfødt lang QT-syndrom, hjertehypertrofi, hjerteiskæmi, kongestiv hjertesvigt, klinisk relevant hjerteklapsygdom, pulmonal hypertension, myokardieinfarkt, en klinisk signifikant EKG-abnormitet eller takykardi.
  • Har forhøjet blodtryk.
  • Har neurologiske tilstande såsom slagtilfælde, herunder forbigående iskæmisk anfald, epilepsi, neurodegenerativ sygdom (f.eks. demens, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose osv.) eller hjernetumor.
  • Har svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Har ukontrolleret diabetes mellitus eller ustabil eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Er hepatitis eller HIV-positive.
  • Få en positiv urinstoftest for ulovlige, ikke-ordinerede eller forbudte stoffer.
  • Opfyld DSM-5-TR-kriterier for skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser, herunder svær depressiv lidelse med psykotiske træk, bipolar lidelse (type 1 eller 2), antisocial personlighedsforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse eller moderat eller svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse
  • Opfyld DSM-5-TR kriterier for aktiv posttraumatisk stresslidelse inden for 6 måneder før screening.
  • Har en førstegradsslægtning med skizofrenispektrum eller andre psykotiske lidelser eller bipolar I lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin 25 mg

I løbet af den dobbeltblindede periode vil deltagere, der er randomiseret til at modtage Psilocybin 25 mg, modtage en enkelt dosis indgivet oralt som en kapsel og taget med vand sammen med "Set and Setting" (SaS)-protokollen.

"Set og indstilling" (SaS)-protokollen omfatter forberedende møder med to facilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringssession i et komfortabelt lokale under opsyn af de samme to facilitatorer og 4 timers post-dosis integrationssessioner med Facilitatorer. Under doseringssessionen opfordres deltagerne til at bære øjenskygger og lytte til en kureret spilleliste på hovedtelefoner.
Medicin: Psilocybin 25 mg
Det Psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet i et laboratorium og opfylder kvalitetsspecifikationer, der er egnede til brug for menneskelig forskning. Det aktive lægemiddel er indkapslet i en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel og indeholder 25 mg Psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Aktiv komparator: Psilocybin 5 mg

I løbet af den dobbeltblindede periode vil deltagere, der er randomiseret til at modtage Psilocybin 5 mg, modtage en enkelt dosis indgivet oralt som en kapsel og taget med vand sammen med "Set and Setting" (SaS)-protokollen.

"Set og indstilling" (SaS)-protokollen omfatter forberedende møder med to facilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringssession i et komfortabelt lokale under opsyn af de samme to facilitatorer og 4 timers post-dosis integrationssessioner med Facilitatorer. Under doseringssessionen opfordres deltagerne til at bære øjenskygger og lytte til en kureret spilleliste på hovedtelefoner.
Medicin: Psilocybin 5 mg
Det Psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet i et laboratorium og opfylder kvalitetsspecifikationer, der er egnede til brug for menneskelig forskning. Den aktive komparator er indkapslet i en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel og indeholder 5 mg Psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin, Active Comparator
Placebo komparator: Inaktiv placebo

I løbet af den dobbeltblindede periode vil deltagere, der er randomiseret til at modtage inaktiv placebo, modtage en enkelt dosis mikrokrystallinsk cellulose (MCC) 25 mg indgivet oralt som en kapsel og taget med vand sammen med "Set and Setting" (SaS)-protokollen.

"Set og indstilling" (SaS)-protokollen omfatter forberedende møder med to facilitatorer før dosering, en 7-10 timers doseringssession i et komfortabelt lokale under opsyn af de samme to facilitatorer og 4 timers post-dosis integrationssessioner med Facilitatorer. Under doseringssessionen opfordres deltagerne til at bære øjenskygger og lytte til en kureret spilleliste på hovedtelefoner.
Medicin: Inaktiv placebo
Den inaktive placebo er indkapslet i en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel og indeholder 25 mg mikrokrystallinsk cellulose (MCC). MCC'en er syntetisk fremstillet i et laboratorium og opfylder kvalitetsspecifikationer, der er egnede til human forskningsbrug.
Andre navne:
  • Mikrokrystallinsk cellulose (MCC), Placebo
Andet: Langsigtet opfølgning

Efter den indledende 6-ugers dobbeltblindeperiode vil alle deltagere fortsætte til en 1-årig opfølgningsperiode. Deltagerne vil blive fulgt via klinikbesøg og telefonbesøg, hvor klinikpersonalet vil vurdere ændringer i MDD-symptomernes sværhedsgrad og sikkerhedsforanstaltninger, herunder samtidig medicinering, uønskede hændelser (AE'er) og selvmordstanker og -adfærd.

Deltagerne vil også deltage i psykosociale støttesessioner i grupper, herunder psykoedukation, i hele denne periode.

Deltagere kan også være berettiget til at modtage åben genadministrering(er) af Psilocybin 25 mg under "Set og indstilling" (SaS)-protokollen, hvis kriterierne for genadministrering er opfyldt.
Medicin: Psilocybin 25 mg
Det Psilocybin, der anvendes i denne undersøgelse, er syntetisk fremstillet i et laboratorium og opfylder kvalitetsspecifikationer, der er egnede til brug for menneskelig forskning. Det aktive lægemiddel er indkapslet i en hydroxypropylmethylcellulose (HPMC) kapsel og indeholder 25 mg Psilocybin.
Andre navne:
  • Psilocybin, Psilocibin, Indocybin
Adfærdsmæssigt: Psykosocial støtte
Psykosocial støtte, herunder psykoedukation, begynder efter den dobbeltblindede periode og fortsætter i hele den 1-årige opfølgningsperiode for at øge deltagernes sikkerhed og maksimere fastholdelsen i hele forsøgets varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i centralrater Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore fra baseline til prøvedag 43
Tidsramme: Fra prøvebasis til prøvedag 43
MADRS er en kliniker-vurderet skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og til at opdage ændringer som følge af antidepressiv behandling. Skalaen består af 10 punkter, som hver er scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Den samlede (sammensatte) MADRS-score bruges som endepunkt.
Fra prøvebasis til prøvedag 43

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i centralrater Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) totalscore fra baseline til prøvedag 43
Tidsramme: Fra prøvebasis til prøvedag 43
CGI-S er en 7-trins skala med en minimumsscore på 1 og en maksimal score på 7, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig sygdom, der vurderer den globale sværhedsgrad af deltagerens sygdom på vurderingstidspunktet i forhold til klinikerens tidligere erfaringer med patienter, der har samme diagnose.
Fra prøvebasis til prøvedag 43
Ændring i on-site rater administreret Sheehan Disability Scale (SDS) score fra baseline til post-dosis dag 43
Tidsramme: Fra prøvebasis til prøvedag 43
SDS er en sammensætning af tre selvvurderede elementer designet til at måle, i hvilket omfang tre hovedsektorer i patientens liv er svækket af psykiatriske symptomer, herunder depression. Den samlede SDS-score varierer fra 0 til 30, hvor højere repræsenterer større funktionsnedsættelse.
Fra prøvebasis til prøvedag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Usona Institute

Samarbejdspartnere

Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

  • Studiestol: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSIL301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse, major

Kliniske forsøg med Psilocybin 25 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner