Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 psilocybiny w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) (uAspire)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Usona Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji psilocybiny u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Do badania zostanie zapisanych około 240 kwalifikujących się dorosłych uczestników (w wieku ≥ 18 lat), którzy spełniają kryteria dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zawarte w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5-TR). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej doustnej dawki 25 mg psilocybiny, 5 mg psilocybiny lub nieaktywnego placebo.

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji 25 mg psilocybiny w porównaniu z placebo u dorosłych z MDD, jak oceniono na podstawie różnicy między grupami w zmianie objawów depresji od wartości początkowej do 43 dnia po dawce i scharakteryzowanie trwałość początkowego efektu leczenia i późniejsza odpowiedź na opcjonalne ponowne podanie(a) Psilocybiny 25 mg podczas 1-rocznego Okresu Kontrolnego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres podwójnie ślepej próby:

Uczestnicy, którzy wykazują stabilne objawy depresji pomiędzy badaniem przesiewowym a wartością bazową próby, zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej doustnej dawki 25 mg psilocybiny, 5 mg psilocybiny lub nieaktywnego placebo.

Badany produkt (IP) będzie podawany w kontekście protokołu „Ustaw i ustawienie” (SaS) dotyczącego wsparcia psychospołecznego, obejmującego: 1) okres przygotowania z koordynatorami przed dawkowaniem; 2) administrowanie IP w estetycznym pomieszczeniu pod okiem dwóch Facylitatorów; oraz 3) sesje integracyjne po dawce, podczas których uczestnicy omówią swoje doświadczenia z dawkowaniem z Koordynatorami.

Mierniki wyniku badania będą oceniać objawy depresji, niepełnosprawność funkcjonalną, jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz ogólne kliniczne wrażenie ciężkości choroby.

Długoterminowy okres obserwacji:

Po początkowym 6-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby i zakończeniu ocen w 43. dniu badania po dawkowaniu, wszyscy uczestnicy przejdą do rocznego okresu obserwacji.

Podczas rocznego okresu obserwacji uczestnicy będą regularnie obserwowani przez personel kliniki w celu oceny nasilenia objawów MDD, niepełnosprawności funkcjonalnej i jakości życia związanej ze stanem zdrowia; gromadzone będą również długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa. Oprócz zaplanowanych wizyt w klinice, personel kliniki będzie kontaktował się z uczestnikami telefonicznie co dwa tygodnie w celu oceny zmian w nasileniu objawów MDD, stosowanych jednocześnie lekach, zdarzeniach niepożądanych (AE) oraz myślach i zachowaniach samobójczych.

Uczestnikom, którzy spełniają wcześniej zdefiniowane kryteria ciężkości MDD i spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne do ponownego podania, można zaoferować ponowne podanie (ponowne podanie) otwartej próby Psilocybiny 25 mg podawanej zgodnie z Protokołem „Ustaw i ustawienie” (SaS). W długoterminowym okresie obserwacji uwzględnia się także wsparcie psychospołeczne, w tym psychoedukację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

238

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98661
        • VA Portland Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥18 lat.
  • Możliwość połykania kapsułek.
  • Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, zgódź się na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
  • Spełniają kryteria DSM-5-TR dotyczące rozpoznania dużego zaburzenia depresyjnego i obecnie w momencie badania przesiewowego doświadczają epizodu dużej depresji trwającego co najmniej 60 dni.
  • Mieć co najmniej umiarkowane nasilenie objawów depresji na początku badania przesiewowego i badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży, które zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania lub które obecnie karmią piersią.
  • Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z następujących schorzeń układu sercowo-naczyniowego: choroba wieńcowa, wrodzony zespół długiego odstępu QT, przerost mięśnia sercowego, niedokrwienie serca, zastoinowa niewydolność serca, klinicznie istotna choroba zastawkowa serca, nadciśnienie płucne, zawał mięśnia sercowego, klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG lub tachykardia.
  • Mają podwyższone ciśnienie krwi.
  • Chorujesz na schorzenia neurologiczne, takie jak udar, w tym przemijający napad niedokrwienny, epilepsję, chorobę neurodegeneracyjną (np. demencję, chorobę Parkinsona, chorobę Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne itp.) lub guza mózgu.
  • Mają ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Masz niekontrolowaną cukrzycę lub niestabilną istniejącą chorobę tarczycy.
  • Są nosicielami wirusa zapalenia wątroby lub wirusa HIV.
  • Uzyskaj pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu na obecność substancji nielegalnych, wydawanych bez recepty lub zabronionych.
  • Spełniają kryteria DSM-5-TR dla spektrum schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, choroby afektywnej dwubiegunowej (typu 1 lub 2), osobowości antyspołecznej, zaburzenia osobowości typu borderline lub umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub narkotyków
  • Spełnić kryteria DSM-5-TR dla aktywnego zespołu stresu pourazowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Masz krewnego pierwszego stopnia ze spektrum schizofrenii, innymi zaburzeniami psychotycznymi lub chorobą afektywną dwubiegunową I.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psilocybina 25 mg

Podczas Okresu Podwójnie ślepej próby uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 25 mg psilocybiny otrzymają pojedynczą dawkę podawaną doustnie w postaci kapsułki i popijaną wodą, wraz z Protokołem „Ustaw i ustawienie” (SaS).

Protokół „Ustaw i ustawienie” (SaS) obejmuje spotkania przygotowawcze z dwoma koordynatorami przed dawkowaniem, 7–10-godzinną sesję dawkowania w wygodnym pomieszczeniu pod nadzorem tych samych dwóch koordynatorów oraz 4 godziny sesji integracyjnych po podaniu dawki Facylitatorzy. Podczas sesji dawkowania uczestnicy są zachęcani do noszenia osłon oczu i słuchania wybranej playlisty na słuchawkach.
Lek: Psilocybina 25 mg
Psilocybina zastosowana w tym badaniu została syntetycznie wyprodukowana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do zastosowań w badaniach na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera 25 mg psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina, psilocybina, indocybina
Aktywny komparator: Psilocybina 5 mg

Podczas Okresu Podwójnie ślepej próby uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5 mg psilocybiny otrzymają pojedynczą dawkę podawaną doustnie w postaci kapsułki i popijaną wodą, zgodnie z Protokołem „Ustaw i ustawienie” (SaS).

Protokół „Ustaw i ustawienie” (SaS) obejmuje spotkania przygotowawcze z dwoma koordynatorami przed dawkowaniem, 7–10-godzinną sesję dawkowania w wygodnym pomieszczeniu pod nadzorem tych samych dwóch koordynatorów oraz 4 godziny sesji integracyjnych po podaniu dawki Facylitatorzy. Podczas sesji dawkowania uczestnicy są zachęcani do noszenia osłon oczu i słuchania wybranej playlisty na słuchawkach.
Lek: Psilocybina 5 mg
Psilocybina zastosowana w tym badaniu została syntetycznie wyprodukowana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do zastosowań w badaniach na ludziach. Aktywny komparator jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera 5 mg psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina, psilocybina, indocybina, aktywny komparator
Komparator placebo: Nieaktywne placebo

W okresie podwójnie ślepej próby uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nieaktywne placebo otrzymają pojedynczą dawkę celulozy mikrokrystalicznej (MCC) wynoszącą 25 mg, podaną doustnie w postaci kapsułki i popijoną wodą, zgodnie z protokołem „Ustaw i ustawienie” (SaS).

Protokół „Ustaw i ustawienie” (SaS) obejmuje spotkania przygotowawcze z dwoma koordynatorami przed dawkowaniem, 7–10-godzinną sesję dawkowania w wygodnym pomieszczeniu pod nadzorem tych samych dwóch koordynatorów oraz 4 godziny sesji integracyjnych po podaniu dawki Facylitatorzy. Podczas sesji dawkowania uczestnicy są zachęcani do noszenia osłon oczu i słuchania wybranej playlisty na słuchawkach.
Lek: Nieaktywne placebo
Nieaktywne placebo jest zamknięte w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera 25 mg celulozy mikrokrystalicznej (MCC). MCC jest wytwarzany syntetycznie w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do zastosowań w badaniach na ludziach.
Inne nazwy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna (MCC), Placebo
Inny: Długoterminowa obserwacja

Po początkowym 6-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy przejdą do rocznego okresu kontrolnego. Uczestnicy będą obserwowani podczas wizyt w klinice i wizyt telefonicznych, podczas których personel kliniki oceni zmiany w nasileniu objawów MDD i środki bezpieczeństwa, w tym stosowane jednocześnie leki, zdarzenia niepożądane (AE) oraz myśli i zachowania samobójcze.

Przez cały ten okres uczestnicy będą także brać udział w grupowych sesjach wsparcia psychospołecznego, w tym psychoedukacji.

Uczestnicy mogą również kwalifikować się do otrzymania ponownego podania(-ów) Psilocybiny 25 mg w ramach otwartej próby zgodnie z Protokołem „Ustaw i ustawienie” (SaS), jeśli spełnione zostaną kryteria kwalifikacyjne do ponownego podania.
Lek: Psilocybina 25 mg
Psilocybina zastosowana w tym badaniu została syntetycznie wyprodukowana w laboratorium i spełnia specyfikacje jakościowe odpowiednie do zastosowań w badaniach na ludziach. Aktywny lek jest zamknięty w kapsułce z hydroksypropylometylocelulozy (HPMC) i zawiera 25 mg psilocybiny.
Inne nazwy:
  • Psilocybina, psilocybina, indocybina
Behawioralne: Wsparcie psychospołeczne
Wsparcie psychospołeczne, w tym psychoedukacja, rozpoczyna się po okresie podwójnie ślepej próby i trwa przez cały roczny okres obserwacji w celu zwiększenia bezpieczeństwa uczestników i maksymalizacji retencji przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) od wartości początkowej do 43. dnia badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej próby do 43. dnia próby
MADRS to skala przeznaczona dla klinicystów, przeznaczona do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. Skala składa się z 10 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (element nie występuje lub jest prawidłowy) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny możliwy wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan. Jako punkt końcowy stosuje się całkowity (złożony) wynik MADRS.
Od wartości początkowej próby do 43. dnia próby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku centralnego oceniającego w skali globalnego wrażenia klinicznego (CGI-S) od wartości początkowej do 43. dnia badania
Ramy czasowe: Od wartości początkowej próby do 43. dnia próby
CGI-S to 7-punktowa skala, z minimalnym wynikiem 1 i maksymalnym wynikiem 7, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższą chorobę, która ocenia ogólne nasilenie choroby uczestnika w momencie oceny w porównaniu z oceną klinicysty. doświadczenia z pacjentami z tą samą diagnozą.
Od wartości początkowej próby do 43. dnia próby
Zmiana wyniku oceniającego na miejscu w skali Sheehan Disability Scale (SDS) od wartości początkowej do dnia 43. po podaniu dawki
Ramy czasowe: Od wartości początkowej próby do 43. dnia próby
Skala SDS jest złożeniem trzech samodzielnie ocenianych pozycji, których celem jest pomiar stopnia, w jakim objawy psychiczne, w tym depresja, upośledzają trzy główne sektory życia pacjenta. Całkowity wynik SDS waha się od 0 do 30, przy czym wyższy oznacza większą niepełnosprawność funkcjonalną.
Od wartości początkowej próby do 43. dnia próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Usona Institute

Współpracownicy

Worldwide Clinical Trials

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSIL301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Psilocybina 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj