Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de fase 3 de psilocibina para transtorno depressivo maior (TDM) (uAspire)

28 de maio de 2026 atualizado por: Usona Institute

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e multicêntrico para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da psilocibina em adultos com transtorno depressivo maior (TDM)

Aproximadamente 240 participantes adultos elegíveis (≥18 anos) que atendem aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5-TR) para Transtorno Depressivo Maior (TDM) serão inscritos. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose oral única de psilocibina 25 mg, psilocibina 5 mg ou placebo inativo.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da psilocibina 25 mg versus placebo em adultos com TDM, conforme avaliado pela diferença entre os grupos na mudança nos sintomas depressivos desde o início até o dia 43 pós-dose, e para caracterizar a durabilidade do efeito inicial do tratamento e a resposta subsequente à readministração opcional de psilocibina 25 mg durante o período de acompanhamento de 1 ano.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Período duplo-cego:

Os participantes que apresentarem sintomas de depressão estáveis ​​​​entre a triagem e a linha de base do ensaio serão designados aleatoriamente para receber uma dose oral única de psilocibina 25 mg, psilocibina 5 mg ou placebo inativo.

O Produto Investigacional (IP) será administrado no contexto de um Protocolo "Set and Setting" (SaS) para apoio psicossocial, composto por 1) um período de preparação com Facilitadores antes da dosagem; 2) administração da PI em sala esteticamente agradável sob supervisão de dois Facilitadores; e 3) sessões de integração pós-dose durante as quais os participantes discutirão sua experiência de dosagem com os Facilitadores.

As medidas de resultados do ensaio avaliarão sintomas depressivos, incapacidade funcional, qualidade de vida relacionada à saúde e impressão clínica global da gravidade da doença.

Período de acompanhamento de longo prazo:

Após o período duplo-cego inicial de 6 semanas e a conclusão das avaliações do dia de teste pós-dosagem 43, todos os participantes prosseguirão para um período de acompanhamento de 1 ano.

Durante o período de acompanhamento de 1 ano, os participantes serão acompanhados regularmente pela equipe clínica para avaliar a gravidade dos sintomas de TDM, incapacidade funcional e qualidade de vida relacionada à saúde; dados de segurança de longo prazo também serão coletados. Além das visitas clínicas agendadas, a equipe clínica entrará em contato com os participantes por telefone a cada duas semanas para avaliar mudanças na gravidade dos sintomas de TDM, medicamentos concomitantes, eventos adversos (EAs) e ideação e comportamento suicida.

Os participantes que atendem aos critérios de gravidade predefinidos do MDD e atendem a todos os critérios de elegibilidade para readministração podem receber a(s) readministração(ões) de psilocibina 25 mg de rótulo aberto administrado sob um protocolo "Set and Setting" (SaS). O apoio psicossocial, incluindo a psicoeducação, também está incorporado no Período de Acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

238

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • University of Alabama Clinical Research Unit
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Preferred Research Partners-NWA, LLC
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • West LA VA Medical Center - Mental Health Department
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Psychedelic Science Institute
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute (PNI) at Saint John's Physician Partners
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center, Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine, Center for Psychedelic and Consciousness Research
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Sunstone Medical PC
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
        • VA Nebraska Western Iowa Health Care System
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institutes, LLC; Princeton Medical Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico (UNM) Interdisciplinary Substance Use and Brain Injury (ISUBI) Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Clinical & Translational Science Institute
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx Veterans Research Foundation at the James J. Peters VAMC
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • AIM Trials, LLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, LLC
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Cedar Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98661
        • VA Portland Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos.
  • Capaz de engolir cápsulas.
  • Se tiver potencial para engravidar, concorde em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo.
  • Atender aos critérios do DSM-5-TR para um diagnóstico de transtorno depressivo maior e estar atualmente passando por um episódio depressivo maior com duração de pelo menos 60 dias no momento da triagem.
  • Ter pelo menos gravidade moderada dos sintomas de depressão na linha de base da triagem e do ensaio.

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão grávidas, que pretendem engravidar durante o ensaio ou que estão amamentando.
  • Ter qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: doença arterial coronariana, síndrome do QT longo congênita, hipertrofia cardíaca, isquemia cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca valvular clinicamente relevante, hipertensão pulmonar, infarto do miocárdio, uma anormalidade de ECG clinicamente significativa ou taquicardia.
  • Tem pressão arterial elevada.
  • Têm condições neurológicas, como acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório, epilepsia, doença neurodegenerativa (por exemplo, demência, doença de Parkinson, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica, etc.) ou tumor cerebral.
  • Tem insuficiência hepática ou renal grave.
  • Tem diabetes mellitus não controlada ou distúrbio tireoidiano existente instável.
  • São hepatite ou HIV positivos.
  • Ter um teste de urina positivo para substâncias ilícitas, não prescritas ou proibidas.
  • Atender aos critérios do DSM-5-TR para o espectro da esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, incluindo transtorno depressivo maior com características psicóticas, transtorno bipolar (tipos 1 ou 2), transtorno de personalidade anti-social, transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno moderado ou grave por uso de álcool ou drogas
  • Atender aos critérios do DSM-5-TR para transtorno de estresse pós-traumático ativo nos 6 meses anteriores à triagem.
  • Ter um parente de primeiro grau com espectro de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, ou transtorno bipolar I.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Psilocibina 25 mg

Durante o período duplo-cego, os participantes randomizados para receber psilocibina 25 mg receberão uma dose única administrada por via oral em cápsula e tomada com água, juntamente com o protocolo "Set and Setting" (SaS).

O Protocolo "Set and Setting" (SaS) inclui reuniões preparatórias com dois Facilitadores antes da dosagem, uma sessão de dosagem de 7 a 10 horas em uma sala confortável sob a supervisão dos mesmos dois Facilitadores e 4 horas de sessões de integração pós-dose com Facilitadores. Durante a sessão de dosagem, os participantes são incentivados a usar viseiras e ouvir uma lista de reprodução selecionada em fones de ouvido.
Medicamento: Psilocibina 25 mg
A psilocibina utilizada neste estudo é fabricada sinteticamente em laboratório e atende às especificações de qualidade adequadas para uso em pesquisas humanas. O medicamento ativo é encapsulado em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e contém 25 mg de psilocibina.
Outros nomes:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina
Comparador Ativo: Psilocibina 5 mg

Durante o período duplo-cego, os participantes randomizados para receber psilocibina 5 mg receberão uma dose única administrada por via oral em cápsula e tomada com água, juntamente com o protocolo "Set and Setting" (SaS).

O Protocolo "Set and Setting" (SaS) inclui reuniões preparatórias com dois Facilitadores antes da dosagem, uma sessão de dosagem de 7 a 10 horas em uma sala confortável sob a supervisão dos mesmos dois Facilitadores e 4 horas de sessões de integração pós-dose com Facilitadores. Durante a sessão de dosagem, os participantes são incentivados a usar viseiras e ouvir uma lista de reprodução selecionada em fones de ouvido.
Medicamento: Psilocibina 5 mg
A psilocibina utilizada neste estudo é fabricada sinteticamente em laboratório e atende às especificações de qualidade adequadas para uso em pesquisas humanas. O comparador ativo é encapsulado em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e contém 5 mg de psilocibina.
Outros nomes:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina, Comparador Ativo
Comparador de Placebo: Placebo inativo

Durante o período duplo-cego, os participantes randomizados para receber placebo inativo receberão uma dose única de celulose microcristalina (MCC) 25 mg administrada por via oral em cápsula e tomada com água, juntamente com o protocolo "Set and Setting" (SaS).

O Protocolo "Set and Setting" (SaS) inclui reuniões preparatórias com dois Facilitadores antes da dosagem, uma sessão de dosagem de 7 a 10 horas em uma sala confortável sob a supervisão dos mesmos dois Facilitadores e 4 horas de sessões de integração pós-dose com Facilitadores. Durante a sessão de dosagem, os participantes são incentivados a usar viseiras e ouvir uma lista de reprodução selecionada em fones de ouvido.
Medicamento: Placebo inativo
O placebo inativo é encapsulado em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e contém 25 mg de celulose microcristalina (MCC). O MCC é fabricado sinteticamente em laboratório e atende às especificações de qualidade adequadas para uso em pesquisas com seres humanos.
Outros nomes:
  • Celulose Microcristalina (MCC), Placebo
Outro: Acompanhamento de longo prazo

Após o período duplo-cego inicial de 6 semanas, todos os participantes prosseguirão para um período de acompanhamento de 1 ano. Os participantes serão acompanhados por meio de visitas clínicas e por telefone, durante as quais a equipe clínica avaliará as mudanças na gravidade dos sintomas de TDM e nas medidas de segurança, incluindo medicamentos concomitantes, eventos adversos (EAs) e ideação e comportamento suicida.

Os participantes também participarão de sessões de apoio psicossocial em grupo, incluindo psicoeducação, ao longo deste período.

Os participantes também podem ser elegíveis para receber readministração(ões) aberta(s) de psilocibina 25 mg sob o protocolo "Set and Setting" (SaS) se os critérios de elegibilidade para readministração forem atendidos.
Medicamento: Psilocibina 25 mg
A psilocibina utilizada neste estudo é fabricada sinteticamente em laboratório e atende às especificações de qualidade adequadas para uso em pesquisas humanas. O medicamento ativo é encapsulado em uma cápsula de hidroxipropilmetilcelulose (HPMC) e contém 25 mg de psilocibina.
Outros nomes:
  • Psilocibina, Psilocibina, Indocibina
Comportamental: Apoio Psicossocial
O Apoio Psicossocial, incluindo psicoeducação, começa após o Período Duplo-Cego e continua durante todo o Período de Acompanhamento de 1 ano, a fim de aumentar a segurança do participante e maximizar a retenção durante toda a duração do ensaio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da escala de avaliação de depressão Montgomery-Asberg (MADRS) do avaliador central desde a linha de base até o dia de teste 43
Prazo: Da linha de base do teste até o dia 43 do teste
A MADRS é uma escala avaliada por médicos projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. A escala é composta por 10 itens, cada um dos quais pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença grave ou contínua dos sintomas), totalizando uma pontuação total possível de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. A pontuação MADRS total (composta) é usada como ponto final.
Da linha de base do teste até o dia 43 do teste

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) do avaliador central desde a linha de base até o dia 43 do teste
Prazo: Da linha de base do teste até o dia 43 do teste
O CGI-S é uma escala de 7 pontos, com pontuação mínima de 1 e pontuação máxima de 7, com pontuações mais altas representando doença mais grave, que avalia a gravidade global da doença do participante no momento da avaliação em relação ao médico. experiência anterior com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
Da linha de base do teste até o dia 43 do teste
Mudança na pontuação da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) administrada pelo avaliador no local desde a linha de base até o dia 43 pós-dose
Prazo: Da linha de base do teste até o dia 43 do teste
A SDS é um composto de três itens de autoavaliação concebidos para medir até que ponto três setores principais da vida do paciente são prejudicados por sintomas psiquiátricos, incluindo a depressão. A pontuação total do SDS varia de 0 a 30, sendo que maior representa maior incapacidade funcional.
Da linha de base do teste até o dia 43 do teste

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Usona Institute

Colaboradores

Worldwide Clinical Trials

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles Raison, MD, Usona Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSIL301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Psilocibina 25 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever