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大うつ病性障害 (MDD) に対するシロシビンの第 3 相研究 (uAspire)

2024年3月25日 更新者：Usona Institute

大うつ病性障害（MDD）成人を対象としたサイロシビンの有効性、安全性、忍容性を評価するための第3相無作為化二重盲検多施設共同研究

精神障害の診断と統計マニュアル（DSM-5-TR）の大うつ病性障害（MDD）の基準を満たす、適格な成人参加者（18歳以上）約240名が登録されます。 参加者は、サイロシビン 25 mg、サイロシビン 5 mg、または不活性プラセボの単回経口投与を受けるようにランダムに割り当てられます。

この研究の目的は、MDD 成人におけるサイロシビン 25 mg とプラセボの有効性、安全性、および忍容性を、ベースラインから投与後 43 日目までの抑うつ症状の変化における群間の差異によって評価し、特徴を明らかにすることです。初期治療効果の持続性と、1年間の追跡期間中の任意のサイロシビン25 mgの再投与に対するその後の反応。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

二重盲検期間：

スクリーニングと試験ベースラインの間で安定したうつ病症状を示した参加者は、サイロシビン 25 mg、サイロシビン 5 mg、または不活性プラセボの単回経口投与を受ける群にランダムに割り当てられます。

治験薬 (IP) は、心理社会的サポートのための「セット アンド セッティング」(SaS) プロトコルに基づいて投与されます。このプロトコルは、1) 投与前のファシリテーターによる準備期間、2) で構成されます。 2) 2 人のファシリテーターの監督の下、美しく美しい部屋で IP を管理します。 3) 参加者がファシリテーターと投薬経験について話し合う投薬後の統合セッション。

試験結果の測定では、うつ病の症状、機能障害、健康関連の生活の質、および病気の重症度の臨床全体的な印象を評価します。

長期追跡期間:

最初の6週間の二重盲検期間と投与後試験43日目の評価の完了後、すべての参加者は1年間の追跡期間に進みます。

1年間の追跡期間中、参加者はクリニックのスタッフによって定期的に追跡され、MDDの症状の重症度、機能障害、健康関連の生活の質を評価します。長期的な安全性データも収集されます。 予定されたクリニック訪問に加えて、クリニックのスタッフは 2 週間ごとに参加者に電話で連絡し、MDD の症状の重症度、併用薬、有害事象 (AE)、自殺念慮や自殺行動の変化を評価します。

事前に定義されたMDD重症度基準を満たし、すべての再投与適格基準を満たす参加者には、「セット・アンド・セッティング」(SaS)プロトコルに基づいて投与される非盲検サイロシビン25mgの再投与が提供される場合があります。 心理教育を含む心理社会的サポートも長期フォローアップ期間に組み込まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • 募集
        • Mountain View Clinical Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Weiss, MD
    • Florida
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • 募集
        • Innovative Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Rishi Kakar, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • 募集
        • Cedar Clinical Research
        • 主任研究者：
          • Reid Robison, MD
        • コンタクト：
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • 募集
        • Cedar Clinical Research, Inc.
        • 主任研究者：
          • Paul Thielking, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人は18歳以上。
  • カプセルを飲み込むことができます。
  • 妊娠の可能性がある場合は、研究期間を通じて効果的な避妊手段を実践することに同意してください。
  • 大うつ病性障害の診断に関する DSM-5-TR 基準を満たしており、スクリーニング時点で少なくとも 60 日間の大うつ病エピソードを現在経験している。
  • スクリーニングおよび試験ベースラインで少なくとも中程度の重度のうつ病症状がある。

除外基準:

  • 妊娠中、治験中に妊娠する予定がある、または現在授乳中の参加者。
  • 以下の心血管疾患のいずれかに罹患している：冠動脈疾患、先天性QT延長症候群、心肥大、心虚血、うっ血性心不全、臨床的に関連のある心臓弁膜症、肺高血圧、心筋梗塞、臨床的に重大なECG異常、または頻脈。
  • 血圧が上昇している。
  • 一過性脳虚血発作、てんかん、神経変性疾患（認知症、パーキンソン病、ハンチントン病、筋萎縮性側索硬化症など）、脳腫瘍などの脳卒中などの神経疾患を患っている。
  • 重度の肝臓または腎臓障害がある。
  • コントロールされていない糖尿病または不安定な既存の甲状腺疾患がある。
  • 肝炎または HIV 陽性である。
  • 違法物質、非処方物質、または禁止物質についての尿薬物検査が陽性であること。
  • 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害（精神病性の特徴を伴う大うつ病性障害、双極性障害（1型または2型）、反社会性人格障害、境界性人格障害、または中等度または重度のアルコールまたは薬物使用障害を含む）のDSM-5-TR基準を満たしている
  • スクリーニング前の6か月以内に活動性心的外傷後ストレス障害のDSM-5-TR基準を満たしている。
  • 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害、または双極性 I 型障害を患う第一親等の親戚がいる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイロシビン 25mg

二重盲検期間中、サイロシビン 25 mg を投与するために無作為に割り当てられた参加者は、「セット アンド セッティング」(SaS) プロトコールに従って、カプセルとして経口投与され、水とともに摂取される単回用量を受け取ります。

「セット・アンド・セッティング」（SaS）プロトコルには、投与前の 2 人のファシリテーターとの準備ミーティング、同じ 2 人のファシリテーターの監督下で快適な部屋での 7 ～ 10 時間の投与セッション、および投与後の 4 時間の統合セッションが含まれます。ファシリテーター。 投与セッション中、参加者はアイシェードを着用し、厳選されたプレイリストをヘッドフォンで聴くことが推奨されます。
薬：サイロシビン 25mg
この研究で使用されるサイロシビンは研究室で合成的に製造されており、人間の研究での使用に適した品質仕様を満たしています。 活性薬剤はヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPMC) カプセル内に封入されており、25 mg のサイロシビンが含まれています。
他の名前：
  • シロシビン、シロシビン、インドシビン
アクティブコンパレータ：サイロシビン5mg

二重盲検期間中、サイロシビン 5 mg を投与するために無作為に割り付けられた参加者は、「セット アンド セッティング」(SaS) プロトコールに従って、カプセルとして経口投与され、水とともに摂取される単回投与を受けます。

「セット・アンド・セッティング」（SaS）プロトコルには、投与前の 2 人のファシリテーターとの準備ミーティング、同じ 2 人のファシリテーターの監督下で快適な部屋での 7 ～ 10 時間の投与セッション、および投与後の 4 時間の統合セッションが含まれます。ファシリテーター。 投与セッション中、参加者はアイシェードを着用し、厳選されたプレイリストをヘッドフォンで聴くことが推奨されます。
薬：サイロシビン5mg
この研究で使用されるサイロシビンは研究室で合成的に製造されており、人間の研究での使用に適した品質仕様を満たしています。 活性コンパレーターはヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) カプセル内に封入されており、5 mg のサイロシビンが含まれています。
他の名前：
  • サイロシビン、サイロシビン、インドシビン、アクティブ コンパレーター
プラセボコンパレーター：偽薬

二重盲検期間中、不活性プラセボを投与するために無作為に割り付けられた参加者は、「セット・アンド・セッティング」（SaS）プロトコルとともに、微結晶セルロース（MCC）25 mgをカプセルとして経口投与され、水とともに服用する単回投与を受けます。

「セット・アンド・セッティング」（SaS）プロトコルには、投与前の 2 人のファシリテーターとの準備ミーティング、同じ 2 人のファシリテーターの監督下で快適な部屋での 7 ～ 10 時間の投与セッション、および投与後の 4 時間の統合セッションが含まれます。ファシリテーター。 投与セッション中、参加者はアイシェードを着用し、厳選されたプレイリストをヘッドフォンで聴くことが推奨されます。
薬：偽薬
不活性プラセボはヒドロキシプロピルメチルセルロース (HPMC) カプセル内に封入されており、25 mg の微結晶セルロース (MCC) が含まれています。 MCC は実験室で合成的に製造されており、人間の研究用途に適した品質仕様を満たしています。
他の名前：
  • 微結晶セルロース (MCC)、プラセボ
他の：長期フォローアップ

最初の 6 週間の二重盲検期間の後、すべての参加者は 1 年間の追跡期間に進みます。 参加者はクリニック訪問と電話訪問によって追跡され、その間クリニックのスタッフがMDDの症状重症度の変化と、併用薬、有害事象（AE）、自殺念慮と自殺行動を含む安全対策を評価する。

参加者はこの期間を通じて、心理教育を含むグループ心理社会的サポートセッションにも参加します。

参加者は、再投与適格基準が満たされている場合、「セット アンド セッティング」（SaS）プロトコルに基づいてサイロシビン 25 mg の非盲検再投与を受ける資格も得られます。
薬：サイロシビン 25mg
この研究で使用されるサイロシビンは研究室で合成的に製造されており、人間の研究での使用に適した品質仕様を満たしています。 活性薬剤はヒドロキシプロピル メチルセルロース (HPMC) カプセル内に封入されており、25 mg のサイロシビンが含まれています。
他の名前：
  • シロシビン、シロシビン、インドシビン
行動：心理社会的サポート
心理教育を含む心理社会的サポートは、参加者の安全性を高め、治験期間全体の保持率を最大化するために、二重盲検期間後に開始され、1年間の追跡期間を通して継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから試験43日目までの中央評価者のモンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール（MADRS）合計スコアの変化
時間枠：トライアルのベースラインからトライアル 43 日目まで
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 合計 (複合) MADRS スコアがエンドポイントとして使用されます。
トライアルのベースラインからトライアル 43 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから試験 43 日目までの中央評価者の臨床全体的印象-重症度 (CGI-S) 合計スコアの変化
時間枠：トライアルのベースラインからトライアル 43 日目まで
CGI-S は 7 段階のスケールで、最小スコアが 1、最大スコアが 7 で、スコアが高いほどより重篤な病気を表し、臨床医のスコアと比較して、評価時点での参加者の病気の全体的な重症度を評価します。同じ診断を受けた患者に対する過去の経験。
トライアルのベースラインからトライアル 43 日目まで
現場評価者が投与したシーハン障害スケール（SDS）スコアのベースラインから投与後43日目までの変化
時間枠：トライアルのベースラインからトライアル 43 日目まで
SDS は、患者の生活の 3 つの主要な分野がうつ病を含む精神症状によってどの程度損なわれているかを測定するために設計された 3 つの自己評価項目を組み合わせたものです。 SDS 合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、値が高いほど機能障害が大きいことを表します。
トライアルのベースラインからトライアル 43 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Usona Institute

協力者

Worldwide Clinical Trials

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月5日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSIL301

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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