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DAILIES TOTAL1 日抛隐形眼镜在经常使用数码设备的习惯性软镜佩戴者中的表现 (FOX)

2025年10月17日 更新者:University of Waterloo
本研究的目的是评估 DAILIES TOTAL1 日抛隐形眼镜对于自称大量数字设备用户(至少使用数字设备 8 小时)的镜片佩戴者的主观症状(舒适度、干燥度、视力)的表现。每天)。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2L 3G1
        • Centre for Ocular Research & Education

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 年龄在18周岁至40周岁(含)之间,具有完全的志愿服务法律行为能力;
  2. 已阅读并签署信息同意书;
  3. 愿意并且能够遵循指示并维持预约时间表;
  4. 是数字设备用户(每天至少使用数字设备的任意组合 8 小时,例如 PC、笔记本电脑、智能手机或平板电脑);
  5. 习惯佩戴日常佩戴球面软性隐形眼镜(无双焦点或多焦点隐形眼镜,无长时间佩戴或单视),每周至少 5 天,上个月的典型一天每天至少 13 小时以上报名;
  6. 惯用的镜片类型品牌将受到限制,每个镜片品牌/材料的研究最多包括 7 名参与者;
  7. 每只眼睛的顶点矫正球面等效距离屈光度在-0.50D至-9.00D范围内;
  8. 顶角到角膜平面后,每只眼睛的顶点矫正屈光柱镜≤-0.75柱镜矫正;
  9. 佩戴 DAILIES TOTAL1® 隐形眼镜时,每只眼睛表现出可接受的贴合度并达到至少 0.10 logMAR 的最佳矫正视力;
  10. 在整个研究期间愿意每周至少 5 天、每天至少 13 小时佩戴 DAILIES TOTAL1® 隐形眼镜。

排除标准:

  1. 正在参与任何涉及干预或侵入性眼部测试的同时临床或研究;
  2. 老花眼或习惯性使用阅读辅助工具进行近距离工作;
  3. 患有任何已知的活动性*眼部疾病和/或感染; [*就本研究而言,活动性眼部疾病被定义为需要治疗的感染或炎症。 轻度(即 不被认为与临床相关)眼睑异常(睑缘炎、睑板腺功能障碍、乳头)、角膜和结膜染色以及轻度干眼不被视为活动性眼部疾病。 新血管形成和角膜疤痕是先前缺氧、感染或炎症的结果,因此不活跃。]
  4. 根据以下组合符合干眼病的诊断:

    1. 符合CLDEQ-8评分≥12的症状标准
    2. 他们表现出以下 2 个迹象之一:

      • NaFl 染色([角膜 > 5 点] 或 [结膜 > 9 点] 或 [睑缘 > 2 毫米长度且 ≥ 25% 宽度]);
      • 或 NITBUT(无隐形眼镜)<10 秒。
  5. 存在研究者认为可能影响研究结果变量的系统性疾病;+ [+ 在做出最终决定之前,任何潜在的排除都将与首席研究员或首席研究员一起审查。]
  6. 正在使用研究者认为可能影响研究结果变量的任何全身或局部药物;
  7. 目前佩戴 DAILIES TOTAL1® 日抛隐形眼镜;
  8. 已知对研究中使用的诊断药物荧光素钠的敏感性;
  9. 接受过屈光不正手术;
  10. 是直接参与该研究的 CORE 成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:改装
为参与者重新配戴 delefilcon A 隐形眼镜并评估镜片性能
日抛硅水凝胶隐形眼镜适用于近视和远视的光学矫正
其他名称:
  • 每日总计 1®

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用数字设备 8 小时或更长时间后的舒适度主观评价
大体时间:第 14+2 天
参与者在使用数字设备 8 小时或更长时间后对他们的整体舒适度进行评分,评分范围从 0(最差)到 100(最好)。
第 14+2 天
使用数码设备 8 小时或更长时间后的干燥程度主观评价
大体时间:第 14+2 天
参与者在使用数字设备 8 小时或更长时间后对自己的整体干燥程度进行评分,评分范围从 0(最差)到 100(最好)。
第 14+2 天
使用数字设备 8 小时或更长时间后视觉清晰度的主观评级
大体时间:第 14+2 天
参与者在使用数字设备 8 小时或更长时间后对他们的整体视力清晰度进行评分,评分范围从 0(最差)到 100(最好)。
第 14+2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Lyndon Jones, PhD, FCOptom、Centre for Ocular Research & Education

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月18日

初级完成 (实际的)

2024年10月23日

研究完成 (实际的)

2024年10月23日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月17日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 46091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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