- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06308666
Leistung von DAILIES TOTAL1 Tageskontaktlinsen bei gewohnheitsmäßigen Trägern weicher Linsen, die über eine erhebliche Nutzung digitaler Geräte berichten (FOX)
21. März 2024 aktualisiert von: University of Waterloo
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung von DAILIES TOTAL1-Tageskontaktlinsen im Hinblick auf subjektive Symptome (Komfort, Trockenheit, Sehvermögen) bei Linsenträgern zu bewerten, die sich als intensive Nutzer digitaler Geräte identifizieren (mindestens acht Stunden Nutzung digitaler Geräte). pro Tag).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jill Woods, MSc, MCOptom
- Telefonnummer: 36743 519-888-4567
- E-Mail: jwoods@uwaterloo.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Rekrutierung
- Centre for Ocular Research & Education
-
Kontakt:
- Jill Woods, McOptom
- Telefonnummer: 36743 519-888-4567
- E-Mail: jwoods@uwaterloo.ca
-
Hauptermittler:
- Lyndon Jones, PhD, FCOptom
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 40 Jahren (einschließlich) alt sind und über die volle Rechtsfähigkeit verfügen, sich ehrenamtlich zu engagieren;
- Sie haben ein Informationseinverständnisschreiben gelesen und unterschrieben;
- Sind bereit und in der Lage, Anweisungen zu befolgen und den Terminplan einzuhalten;
- Sind Sie ein Nutzer digitaler Geräte (mindestens 8 Stunden an einem typischen Tag mit einer beliebigen Kombination digitaler Geräte wie PC, Laptop, Smartphone oder Tablet);
- Sie sind regelmäßiger Träger von sphärischen, weichen Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch (keine bifokalen oder multifokalen Kontaktlinsen, kein längeres Tragen oder Monovision) für mindestens 5 Tage/Woche und mindestens 13+ Stunden/Tag an einem typischen Tag im vorangegangenen Monat zur Einschreibung;
- Die Marke des üblichen Linsentyps wird so eingeschränkt, dass für jede Linsenmarke/jedes Linsenmaterial maximal 7 Teilnehmer in die Studie einbezogen werden;
- Haben Sie eine scheitelpunktkorrigierte sphärische äquivalente Distanzbrechung innerhalb von -0,50 D bis -9,00 D in jedem Auge;
- Haben Sie einen scheitelkorrigierten Brechungszylinder ≤ -0,75 Zylinderkorrektur in jedem Auge nach dem Scheitelpunkt zur Hornhautebene;
- Zeigen Sie eine akzeptable Passform und erreichen Sie mit DAILIES TOTAL1® Kontaktlinsen eine bestkorrigierte Sehschärfe von mindestens 0,10 logMAR in jedem Auge;
- Sind bereit, während der gesamten Studie DAILIES TOTAL1®-Kontaktlinsen mindestens 5 Tage pro Woche und mehr als 13 Stunden pro Tag zu tragen.
Ausschlusskriterien:
- Nehmen Sie an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder Forschungsstudie teil, die Interventionen oder invasive Augentests beinhaltet;
- Sind Sie presbyopisch oder verwenden Sie bei Arbeiten im Nahbereich regelmäßig eine Lesehilfe;
- Sie haben eine bekannte aktive* Augenerkrankung und/oder Infektion; [* Für die Zwecke dieser Studie wird eine aktive Augenerkrankung als eine Infektion oder Entzündung definiert, die eine therapeutische Behandlung erfordert. Mild (d. h. nicht als klinisch relevant erachtet) Lidanomalien (Blepharitis, Meibomdrüsen-Dysfunktion, Papillen), Hornhaut- und Bindehautverfärbungen und leichtes trockenes Auge gelten nicht als aktive Augenerkrankung. Neovaskularisation und Hornhautnarben sind das Ergebnis einer vorangegangenen Hypoxie, Infektion oder Entzündung und daher nicht aktiv.]
Stellen Sie die Diagnose „Trockenes Auge“ anhand der folgenden Kombination sicher:
- Erfüllt die Symptomkriterien eines CLDEQ-8-Scores ≥12
Und sie zeigen eines der folgenden zwei Zeichen:
- Entweder NaFl-Färbung (entweder [Hornhaut >5 Punkte] oder [Konjunktiva >9 Punkte] oder [Lidrand >2 mm Länge UND ≥25 % Breite]);
- Oder NITBUT (keine Kontaktlinse) <10 Sekunden.
- Sie haben eine systemische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers auf eine Studienergebnisvariable auswirken kann;+ [+ Jeder mögliche Ausschluss wird vor der endgültigen Entscheidungsfindung mit dem leitenden Prüfer oder Hauptprüfer besprochen.]
- Verwenden Sie systemische oder topische Medikamente, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Variable des Studienergebnisses beeinflussen können;
- Sind derzeit Träger von DAILIES TOTAL1® Tageskontaktlinsen;
- Sie haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber dem diagnostischen Arzneimittel Natriumfluorescein, das in der Studie verwendet werden soll.
- sich einer Brechungsfehleroperation unterzogen haben;
- Sind CORE-Mitglieder direkt an der Studie beteiligt?
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nachrüsten
Setzen Sie dem Teilnehmer Delefilcon A-Kontaktlinsen wieder ein, geben Sie sie ab und bewerten Sie die Linsenleistung
|
Tägliche Einweg-Kontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel zur optischen Korrektur von Myopie und Hyperopie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Bewertung des Komforts nach 8 Stunden oder mehr Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: Tag 14+2
|
Die Teilnehmer bewerten ihren Gesamtkomfort nach 8 Stunden oder mehr Nutzung digitaler Geräte auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
|
Tag 14+2
|
Subjektive Bewertung der Trockenheit nach 8 Stunden oder mehr Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: Tag 14+2
|
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Trockenheit nach 8 Stunden oder mehr Nutzung digitaler Geräte auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
|
Tag 14+2
|
Subjektive Bewertung der Klarheit des Sehvermögens nach 8 Stunden oder mehr Nutzung digitaler Geräte
Zeitfenster: Tag 14+2
|
Die Teilnehmer bewerten ihre allgemeine Sehschärfe nach 8 Stunden oder mehr Nutzung digitaler Geräte auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
|
Tag 14+2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lyndon Jones, PhD, FCOptom, Centre for Ocular Research & Education
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. März 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
18. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
18. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 46091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Delefilcon A Kontaktlinsen
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossenMyopie und Hyperopie und PresbyopieVereinigte Staaten
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Alcon ResearchAbgeschlossenRefraktionsfehler | Astigmatismus | Kurzsichtigkeit
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Alcon ResearchAbgeschlossenBrechungsfehler | Kurzsichtigkeit | WeitsichtigkeitVereinigte Staaten
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitKanada
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitKanada
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
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University of WaterlooAbgeschlossenVerdunstungstrockenes AugeKanada
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Coopervision, Inc.Abgeschlossen
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Bausch & Lomb IncorporatedAbgeschlossen
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Coopervision, Inc.AbgeschlossenAstigmatismusVereinigtes Königreich