Výkon DAILIES TOTAL1 denních jednorázových kontaktních čoček u běžných nositelů měkkých čoček, kteří hlásí podstatné používání digitálních zařízení (FOX)

Kritéria pro zařazení:

1. jsou ve věku od 18 do 40 let (včetně) a mají plnou právní způsobilost k dobrovolnictví;
2. Přečetli a podepsali informační souhlas;
3. jsou ochotni a schopni se řídit pokyny a dodržovat plán schůzek;
4. Jste uživatelem digitálního zařízení (nejméně 8 hodin v typický den s použitím jakékoli kombinace digitálních zařízení, jako je PC, notebook, chytrý telefon nebo tablet);
5. Běžně nosíte sférické, měkké kontaktní čočky (žádné bifokální nebo multifokální kontaktní čočky, žádné prodloužené nošení nebo monovizi) po dobu nejméně 5 dnů/týden a nejméně 13+ hodin/den v typický den během předchozího měsíce k zápisu;
6. Značka obvyklého typu čoček bude omezena tak, že do studie bude zahrnuto maximálně 7 účastníků pro každou značku/materiál čoček;
7. Mít vertexově korigovanou sférickou ekvivalentní vzdálenost lomu v rozmezí -0,50D až -9,00D v každém oku;
8. Mějte vertexově korigovaný refrakční válec ≤ -0,75 cylindrické korekce v každém oku po vertexování k rovině rohovky;
9. Prokázat přijatelné přizpůsobení a dosáhnout nejlépe korigované zrakové ostrosti alespoň 0,10 logMAR v každém oku s kontaktními čočkami DAILIES TOTAL1®;
10. Jste ochotni nosit kontaktní čočky DAILIES TOTAL1® alespoň 5 dní v týdnu a 13+ hodin denně po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

1. Účastníte se jakékoli souběžné klinické nebo výzkumné studie zahrnující intervenční nebo invazivní oční testy;
2. Jsou presbyopičtí nebo obvykle používají doplněk ke čtení pro blízkou práci;
3. Máte jakékoli známé aktivní* oční onemocnění a/nebo infekci; [* Pro účely této studie je aktivní oční onemocnění definováno jako infekce nebo zánět, který vyžaduje terapeutickou léčbu. Mírné (tj. nepovažuje se za klinicky relevantní) abnormality víček (blefaritida, dysfunkce meibomské žlázy, papily), barvení rohovky a spojivky a mírné suché oko nejsou považovány za aktivní oční onemocnění. Neovaskularizace a jizvy na rohovce jsou výsledkem předchozí hypoxie, infekce nebo zánětu, a proto nejsou aktivní.]

4. Seznamte se s diagnózou suchého oka podle následující kombinace:

   1. Splňuje symptomová kritéria skóre CLDEQ-8 ≥12

   2. A vykazují 1 z následujících 2 znaků:

      • Buď barvení NaFl (buď [rohovka >5 bodů] nebo [spojivka >9 bodů] nebo [okraj víčka >2 mm délka A ≥25 % šířka]);
      • Nebo NITBUT (bez kontaktních čoček) <10 sekund.
5. Máte systémový stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;+ [+ Jakékoli potenciální vyloučení bude před konečným rozhodnutím přezkoumáno s vedoucím zkoušejícím nebo hlavním zkoušejícím.]
6. Používáte jakoukoli systémovou nebo lokální medikaci, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit proměnnou výsledku studie;
7. Jste současným nositelem jednorázových kontaktních čoček DAILIES TOTAL1®;
8. Mít známou citlivost na diagnostický farmaceutický fluorescein sodný, který má být použit ve studii;
9. podstoupili operaci refrakční vady;
10. Jsou členem CORE přímo zapojeným do studie.