Performance di DAILIES TOTAL1 Lenti a contatto usa e getta giornaliere tra i portatori abituali di lenti morbide che riferiscono un uso sostanziale di dispositivi digitali (FOX)

Criterio di inclusione:

1. Hanno un'età compresa tra i 18 e i 40 anni (inclusi) e hanno la piena capacità giuridica di volontariato;
2. Aver letto e sottoscritto una lettera di consenso informativo;
3. Sono disposti e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti;
4. Sono utenti di dispositivi digitali (almeno 8 ore in una giornata tipo utilizzando qualsiasi combinazione di dispositivi digitali come PC, laptop, smartphone o tablet);
5. Sono un portatore abituale di lenti a contatto giornaliere, sferiche, morbide (no lenti a contatto bifocali o multifocali, no porto prolungato o monovisione) per almeno 5 giorni/settimana e almeno 13+ ore/giorno in una giornata tipica del mese precedente all'iscrizione;
6. La marca abituale del tipo di lente sarà limitata in modo tale che nello studio saranno inclusi un massimo di 7 partecipanti per ciascuna marca/materiale di lente;
7. Avere una rifrazione della distanza equivalente sferica corretta al vertice compresa tra -0,50 D e -9,00 D in ciascun occhio;
8. Avere un cilindro refrattivo con correzione del vertice ≤ -0,75 correzione cilindrica in ciascun occhio dopo aver raggiunto il vertice sul piano corneale;
9. Dimostrare un adattamento accettabile e ottenere la migliore acuità visiva corretta di almeno 0,10 logMAR in ciascun occhio con le lenti a contatto DAILIES TOTAL1®;
10. Sono disposti a indossare lenti a contatto DAILIES TOTAL1® almeno 5 giorni alla settimana e più di 13 ore al giorno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipano a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo che comporti interventi o test oculari invasivi;
2. Sono presbiti o utilizzano abitualmente una lettura aggiuntiva per il lavoro da vicino;
3. Presentare malattie e/o infezioni oculari attive* note; [* Ai fini di questo studio, la malattia oculare attiva è definita come un'infezione o un'infiammazione che richiede un trattamento terapeutico. Lieve (cioè non considerate clinicamente rilevanti), anomalie palpebrali (blefarite, disfunzione della ghiandola di Meibomio, papille), colorazione corneale e congiuntivale e lieve secchezza oculare non sono considerate malattie oculari attive. La neovascolarizzazione e le cicatrici corneali sono il risultato di precedente ipossia, infezione o infiammazione e pertanto non sono attive.]

4. Soddisfa la diagnosi di malattia dell'occhio secco secondo la seguente combinazione:

   1. Soddisfa i criteri dei sintomi del punteggio CLDEQ-8 ≥12

   2. E mostrano 1 dei 2 seguenti segni:

      • O colorazione NaFl ([cornea >5 punti] o [congiuntiva >9 punti] o [margine palpebrale >2mm di lunghezza E ≥25% di larghezza]);
      • Oppure NITBUT (senza lenti a contatto) <10 secondi.
5. Presentano una condizione sistemica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio;+ [+ Qualsiasi potenziale esclusione sarà esaminata con lo sperimentatore principale o lo sperimentatore principale prima del processo decisionale finale.]
6. Stanno utilizzando farmaci sistemici o topici che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare una variabile di risultato dello studio;
7. Sono attuali portatori di lenti a contatto usa e getta giornaliere DAILIES TOTAL1®;
8. Avere sensibilità nota al farmaco diagnostico fluoresceina sodica da utilizzare nello studio;
9. Hanno subito un intervento chirurgico per l'errore di rifrazione;
10. Sono membri del CORE direttamente coinvolti nello studio.