两种 10 毫克恩格列净片剂配方在健康泰国志愿者禁食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

1. 年龄在 18 至 55 岁之间的泰国男性和/或女性
2. 体重指数 (BMI) 介于 18.0-30.0 之间 公斤/平方米
3. 通过体检、评估病史和生命体征（血压（收缩压不低于 90 或不超过 139 mmHg，舒张压不低于 60 或不超过 89 mmHg）、体温、脉率、呼吸频率）或主要研究者或指定医生认为没有临床显着异常
4. 所有筛查测试均具有正常或可接受的结果（经临床研究者评估为无临床意义），包括：全血计数 (CBC)、空腹血糖 (FBS)、天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）、丙氨酸转氨酶（ALT 或SGPT)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆红素、血尿素氮 (BUN)、肌酐 (Cr)、钾、钠、氯、磷酸盐和尿液分析
5. 乙型肝炎病毒谱 (HBsAg) 呈阴性
6. 心电图报告正常或可接受（经临床研究者评估为无临床意义）
7. 男性受试者同意从筛选访视到随访访视期间使用有效的避孕措施。
8. 女性受试者必须同意在整个参与期间不怀孕，并且在筛选时以及第 1 阶段和第 2 阶段给药之前进行的尿妊娠测试必须具有阴性结果。
9. 具有生育能力并使用有效的非激素避孕方法（例如避孕套、隔膜、宫颈帽或禁欲）或从筛查访视到随访期间完全禁欲的女性受试者。
10. 无生育能力的女性受试者（子宫切除术、双侧卵巢切除、手术绝育或绝经后（至少连续 12 个月闭经））。
11. 不吸烟者（从未吸烟或过去 1 年内不吸烟）
12. 首次服用研究药物前 14 天内（第 1 天）避免使用草药、含大麻产品、膳食补充剂（例如圣约翰草、银杏叶、大蒜补充剂）、维生素、葡萄柚或葡萄柚汁或柚子。 受试者必须同意在第 2 阶段的最后一个收集时间点之前避免使用这些物品。
13. 受试者必须在第 1 天之前至少 30 天结束系统药物治疗，并同意在整个随访期间继续克制。
14. 受试者必须在第 1 天之前至少 72 小时内避免饮用咖啡因和酒精，并同意在第 2 阶段的最后一个收集时间点继续避免饮用咖啡因和酒精。
15. 有能力和意愿遵守学习要求并能完成整个学习期间
16. 愿意参加并在参加研究前自愿签署知情同意书

排除标准：

1. 已知对恩格列净和/或相关结构和/或其成分过敏。
2. 有心血管、胃肠道、血液疾病、肾脏和肝脏损害和/或任何可能影响药物生物利用度的疾病的病史或并发症状。
3. 过去 12 个月内酗酒或过度饮酒（每周超过 1 次）
4. 筛选访视时或入院前的酒精呼气测试显示酒精浓度超过 0.000 %BAC。
5. 药物滥用史或尿液样本显示在筛选访视或入院前吗啡、四氢大麻酚和甲基苯丙胺检测呈阳性。
6. 在研究开始前一个月遵循特殊饮食（例如素食）或节食。
7. 孕妇（在筛查时或每个时期给药前妊娠试验呈阳性）或哺乳期妇女
8. 具有生育能力并在给药前 14 天内和整个研究期间使用激素避孕方法（包括口服避孕药、激素替代疗法和透皮避孕药）和/或在 3 个月内使用注射、宫内和植入激素避孕方法的女性给药前和整个研究期间
9. 筛选前最后 30 天内参与任何药物研究的参与者（从上次接受药物就诊到筛选就诊）
10. 过去 2 个月内是否献过血