En bioækvivalensundersøgelse af to formuleringer af 10 mg Empagliflozin-tabletter hos raske thailandske frivillige under fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Thai mand og/eller kvinde i alderen 18-55 år
2. Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0-30,0 kg/m2
3. Er blevet fastslået rask ved fysisk undersøgelse, vurdering af sygehistorie og vitale tegn (blodtryk (systolisk blodtryk ikke lavere end 90 eller ikke over 139 mmHg, diastolisk blodtryk ikke lavere end 60 eller ikke over 89 mmHg), kropstemperatur, pulsfrekvens, respirationsfrekvens) eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter efter den primære investigator eller udpegede læger
4. Har normale eller acceptable resultater (vurderes som ikke klinisk signifikante af den kliniske efterforsker) for alle screeningstests, herunder: komplet blodtal (CBC), fastende blodsukker (FBS), aspartataminotransferase (AST eller SGOT), alaninaminotransferase (ALT eller SGPT), Alkaline Phosphatase (ALP), Total Bilirubin, Blod Urea Nitrogen (BUN), Kreatinin (Cr), Kalium, Natrium, Klorid, Fosfat og Urinalyse
5. Har negativt resultat for hepatitis B viral profil (HBsAg)
6. Har normal eller acceptabel rapport (vurderes som ikke klinisk signifikant af den kliniske investigator) for EKG
7. Mandlige forsøgspersoner indvilliger i at bruge effektivt præventionsmiddel fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget.
8. Kvindelige forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive gravide i hele deltagelsesperioden og skal have et negativt resultat for en uringraviditetstest udført ved screening og før dosering i periode 1 og periode 2.
9. Kvindelige forsøgspersoner, som er i den fødedygtige alder og bruger effektive ikke-hormonelle præventionsmetoder (f.eks. kondom, mellemgulv, cervikal hætte eller seksuel afholdenhed) eller total afholdenhed fra samleje fra screeningsbesøg til opfølgningsbesøget.
10. Kvinde, som ikke er i den fødedygtige alder (hysterektomi, begge æggestokke fjernet, kirurgisk steriliseret eller postmenopausal (i mindst 12 på hinanden følgende måneder med amenoré)).
11. Ikke-rygere (aldrig røget eller ikke røget inden for det foregående 1 år)
12. Afstå fra at bruge urtemedicin, cannabisholdige produkter, kosttilskud (f.eks. perikon, ginkgo biloba, hvidløgstilskud), vitaminer, grapefrugt eller grapefrugtjuice eller pomelo inden for 14 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet (dag 1) . Forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra disse genstande indtil det sidste indsamlingstidspunkt i periode 2.
13. Forsøgspersonerne skal have afsluttet den systematiske medicin mindst 30 dage før dag 1 og acceptere at fortsætte deres afståelse i hele opfølgningsperioden.
14. Forsøgspersoner skal afstå fra at drikke koffein og alkohol i mindst 72 timer før dag 1 og acceptere at fortsætte med at afholde sig i hele det sidste indsamlingstidspunkt i periode 2.
15. Har evne og intention om at overholde studiekravet og er til rådighed for hele studieperioden
16. Villig til at deltage og underskrev frivilligt den informerede samtykkeformular forud for deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for empagliflozin og/eller beslægtet struktur og/eller dets bestanddele.
2. Har historie eller samtidige symptomer på kardiovaskulære, gastrointestinale, hæmatologiske lidelser, nedsat nyre- og leverfunktion og/eller enhver sygdom, der kan påvirke lægemidlets biotilgængelighed.
3. Alkoholmisbrug eller overdreven brug (mere end 1 gang/uge) inden for de sidste 12 måneder
4. Alkoholudåndingstest ved screeningsbesøg eller før indlæggelse viser en alkoholkoncentration på mere end 0.000 % BAC.
5. Anamnese med stofmisbrug eller urinprøve viser en positiv test for morfin, tetrahydrocannabinol og metamfetamin ved screeningsbesøg eller før indlæggelse.
6. Efter en speciel diæt (f.eks. vegetar) eller diæt en måned før studiestart.
7. En gravid kvinde (positiv graviditetstest ved screening eller før dosering i hver menstruation) eller kvinde i amningsperiode
8. En kvinde i den fødedygtige alder og bruger hormonelle præventionsmetoder, herunder orale præventionsmidler, hormonerstatningsterapi og transdermale præventionsmidler inden for 14 dage før dosering og i hele undersøgelsesperioden og/eller ved at bruge injicerede, intrauterine og implanterede hormonelle præventionsmetoder inden for 3 måneder før dosering og i hele undersøgelsesperioden
9. En deltager i et lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage før screening (fra det sidste besøg, der modtog medicin til screeningsbesøget)
10. Har doneret blod inden for de sidste 2 måneder