Bioekvivalenssitutkimus kahdella 10 mg:n empagliflotsiinitabletilla terveillä thaimaalaisilla vapaaehtoisilla paastoolosuhteissa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Thaimaan miehen ja/tai naisen ikä 18-55 vuotta
2. Painoindeksi (BMI) on välillä 18,0-30,0 kg/m2
3. Terveeksi todettu fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen (verenpaine (systolinen verenpaine vähintään 90 tai enintään 139 mmHg, diastolinen verenpaine vähintään 60 tai enintään 89 mmHg), ruumiinlämpö, pulssi, hengitystiheys) tai joilla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia päätutkijan tai nimettyjen lääkäreiden mielestä
4. Sillä on normaalit tai hyväksyttävät tulokset (kliininen tutkija arvioi, että ne eivät ole kliinisesti merkittäviä) kaikista seulontatesteistä, mukaan lukien: täydellinen verenkuva (CBC), paastoverensokeri (FBS), aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT), alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT), alkalinen fosfataasi (ALP), kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN), kreatiniini (Cr), kalium, natrium, kloridi, fosfaatti ja virtsaanalyysi
5. Negatiivinen tulos hepatiitti B -virusprofiilille (HBsAg)
6. hänellä on normaali tai hyväksyttävä raportti (kliinisen tutkijan arvion mukaan ei kliinisesti merkitsevä) EKG:stä
7. Miespuoliset koehenkilöt suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä seulontakäynnistä seurantakäyntiin.
8. Naispuolisten on suostuttava olemaan raskaaksi koko osallistumisjakson ajan ja heillä tulee olla negatiivinen tulos virtsan raskaustestistä, joka suoritetaan seulonnassa ja ennen annostelua jaksolla 1 ja 2.
9. Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja käyttävät tehokkaita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia, palleaa, kohdunkaulan korkkia tai seksuaalista pidättymistä) tai täydellistä pidättäytymistä sukupuoliyhteydestä seulontakäynniltä seurantakäynnille.
10. Naishenkilö, joka ei ole hedelmällisessä iässä (kohdunpoisto, molemmat munasarjat poistettu, kirurgisesti steriloitu tai postmenopausaalinen (vähintään 12 peräkkäisen kuukautisvuodon ajan)).
11. Tupakoimattomat (ei koskaan tupakoineet tai eivät tupakoineet edellisen vuoden aikana)
12. Vältä yrttilääkkeiden, kannabista sisältävien tuotteiden, ravintolisien (esim. mäkikuisma, ginkgo biloba, valkosipulilisä), vitamiinien, greipin tai greippimehun tai pomelon käyttöä 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa (päivä 1) . Koehenkilöiden on suostuttava pidättymään näistä kohteista kauden 2 viimeiseen keräysajankohtaan asti.
13. Koehenkilöiden on täytynyt lopettaa systemaattinen lääkitys vähintään 30 päivää ennen päivää 1 ja suostua jatkamaan pidättäytymistään koko seurantajakson ajan.
14. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä juomasta kofeiinia ja alkoholia vähintään 72 tuntia ennen päivää 1 ja suostuttava jatkamaan pidättäytymistään jakson 2 viimeisen keräysajankohdan ajan.
15. Hänellä on kyky ja tahto täyttää opiskeluvaatimukset ja käytettävissä koko opintojakson ajan
16. Hän halusi osallistua ja allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys empagliflotsiinille ja/tai sen kaltaiselle rakenteelle ja/tai sen aineosille.
2. Hänellä on aiempaa tai samanaikaisia ​​oireita sydän- ja verisuonisairauksista, maha-suolikanavasta, hematologisista häiriöistä, munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta ja/tai mistä tahansa sairaudesta, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen.
3. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen käyttö (useammin kuin kerran viikossa) viimeisen 12 kuukauden aikana
4. Alkoholihengitystesti seulontakäynnillä tai ennen tuloa osoittaa alkoholipitoisuuden olevan yli 0,000 % BAC.
5. Huumeiden väärinkäyttö tai virtsanäyte osoittaa positiivisen morfiini-, tetrahydrokannabinoli- ja metamfetamiinitestin seulontakäynnillä tai ennen vastaanottoa.
6. Erikoisruokavalion (esim. kasvissyöjä) tai ruokavalion noudattaminen kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
7. Raskaana oleva nainen (positiivinen raskaustesti seulonnassa tai ennen annostusta jokaisena kuukautisena) tai nainen imetyksen aikana
8. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hormonikorvaushoito ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet 14 vuorokauden aikana ennen antoa ja koko tutkimuksen ajan ja/tai joka käyttää injektoituja, kohdunsisäisiä ja implantoituja hormonaalisia ehkäisymenetelmiä 3 kuukauden sisällä ennen annostelua ja koko tutkimuksen ajan
9. Osallistuja mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa (viimeisestä lääkitystä saaneesta käynnistä seulontakäyntiin)
10. Hän on luovuttanut verta viimeisen 2 kuukauden aikana