Um estudo de bioequivalência de duas formulações de comprimidos de empagliflozina de 10 mg em voluntários tailandeses saudáveis ​​em condições de jejum

Critério de inclusão:

1. Idade masculina e/ou feminina tailandesa entre 18 e 55 anos
2. Tem índice de massa corporal (IMC) entre 18,0-30,0 kg/m2
3. Foi considerado saudável por exame físico, avaliação do histórico médico e sinais vitais (pressão arterial (pressão arterial sistólica não inferior a 90 ou não superior a 139 mmHg, pressão arterial diastólica não inferior a 60 ou não superior a 89 mmHg), temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória) ou não mostrando anormalidades clinicamente significativas na opinião do investigador principal ou dos médicos designados
4. Tem resultados normais ou aceitáveis ​​(sendo avaliados como não clinicamente significativos pelo investigador clínico) para todos os testes de triagem, incluindo: hemograma completo (CBC), açúcar no sangue em jejum (FBS), aspartato aminotransferase (AST ou SGOT), alanina aminotransferase (ALT ou SGPT), fosfatase alcalina (ALP), bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr), potássio, sódio, cloreto, fosfato e exame de urina
5. Tem resultado negativo para perfil viral da Hepatite B (HBsAg)
6. Tem relatório normal ou aceitável (sendo avaliado como não clinicamente significativo pelo investigador clínico) para EKG
7. Os indivíduos do sexo masculino concordam em usar anticoncepcionais eficazes desde a consulta de triagem até a consulta de acompanhamento.
8. As mulheres devem concordar em não engravidar durante todo o período de participação e devem ter um resultado negativo para um teste de gravidez de urina realizado na triagem e antes da dosagem nos períodos 1 e período 2.
9. Mulheres com potencial para engravidar e usando métodos contraceptivos não hormonais eficazes (por exemplo, preservativo, diafragma, capuz cervical ou abstinência sexual) ou abstinência total de relações sexuais desde a consulta de triagem até a consulta de acompanhamento.
10. Mulher sem potencial para engravidar (histerectomia, ambos os ovários removidos, esterilizada cirurgicamente ou pós-menopausa (por pelo menos 12 meses consecutivos de amenorréia)).
11. Não fumantes (nunca fumou ou não fumou no último ano)
12. Abster-se de usar medicamentos fitoterápicos, produtos que contenham cannabis, suplementos dietéticos (por exemplo, erva de São João, ginkgo biloba, suplementos de alho), vitaminas, toranja ou suco de toranja ou pomelo dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo (Dia 1) . Os sujeitos devem concordar em abster-se desses itens até o último momento de coleta do período 2.
13. Os indivíduos devem ter encerrado os medicamentos sistemáticos pelo menos 30 dias antes do Dia 1 e concordar em continuar a abster-se durante todo o período de acompanhamento.
14. Os participantes devem abster-se de beber cafeína e álcool por pelo menos 72 horas antes do Dia 1 e concordar em continuar a abster-se durante o último ponto de coleta do período 2.
15. Tem capacidade e intenção de cumprir o requisito de estudo e está disponível durante todo o período de estudo
16. Disposto a participar e assinou voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido antes de participar do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida à empagliflozina e/ou estrutura relacionada e/ou seus constituintes.
2. Tem história ou sintomas concomitantes de distúrbios cardiovasculares, gastrointestinais, hematológicos, insuficiência renal e hepática e/ou qualquer doença que possa afetar a biodisponibilidade do medicamento.
3. Abuso ou uso excessivo de álcool (mais de 1 vez/semana) nos últimos 12 meses
4. O teste de álcool no ar expirado na consulta de triagem ou antes da admissão mostra concentração de álcool superior a 0,000% TAS.
5. História de abuso de drogas ou amostra de urina mostra teste positivo para morfina, tetrahidrocanabinol e metanfetamina na consulta de triagem ou antes da admissão.
6. Seguir uma dieta especial (por exemplo, vegetariana) ou fazer dieta um mês antes do início do estudo.
7. Uma mulher grávida (teste de gravidez positivo no rastreio ou antes da administração em cada período) ou mulher em período de amamentação
8. Uma mulher com potencial para engravidar e usando métodos contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, terapia de reposição hormonal e contraceptivos transdérmicos dentro de 14 dias antes da dosagem e durante todo o período do estudo e/ou usando métodos contraceptivos hormonais injetados, intrauterinos e implantados dentro de 3 meses antes da dosagem e durante todo o período do estudo
9. Um participante de qualquer estudo de investigação de drogas nos últimos 30 dias antes da triagem (desde a última visita que recebeu medicação até a visita de triagem)
10. Doou sangue nos últimos 2 meses