단식 조건에서 건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 한 10mg 엠파글리플로진 정제 두 제제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 18~55세 사이의 태국 남성 및/또는 여성
2. 체질량지수(BMI)가 18.0~30.0 사이입니다. kg/m2
3. 신체검사, 병력평가, 활력징후(혈압(수축기 혈압 90mmHg 이상 139mmHg 이하, 이완기 혈압 60mmHg 이상 89mmHg 이하), 체온, 맥박수, 호흡수) 또는 연구책임자 또는 지정된 의사가 판단할 때 임상적으로 유의미한 이상이 없는 경우
4. 다음을 포함한 모든 선별 검사에 대해 정상적이거나 허용 가능한 결과(임상 시험자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 평가함)를 갖습니다. 완전혈구수(CBC), 공복 혈당(FBS), 아스파테이트 아미노전이효소(AST 또는 SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT), 알칼리성 인산분해효소(ALP), 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌(Cr), 칼륨, 나트륨, 염화물, 인산염 및 소변 검사
5. B형 간염 바이러스 프로필(HBsAg)에 대한 음성 결과가 있습니다.
6. EKG에 대해 정상적이거나 수용 가능한 보고서(임상 조사자가 임상적으로 유의하지 않은 것으로 평가함)가 있음
7. 남성 피험자는 선별검사 방문부터 후속 방문까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 여성 피험자는 전체 참여 기간 동안 임신하지 않을 것에 동의해야 하며, 스크리닝 시와 1기 및 2기 투여 전 실시한 소변 임신 검사에서 음성 결과가 나와야 합니다.
9. 가임기 여성이고 효과적인 비호르몬 피임법(예: 콘돔, 피임격막, 자궁경부 캡 또는 금욕)을 사용하거나 선별 방문부터 후속 방문까지 성교를 전혀 금하는 여성 피험자.
10. 가임기 여성 피험자(자궁절제술, 양쪽 난소 제거, 외과적 불임 또는 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경)).
11. 비흡연자 (담배를 피운 적이 없거나 최근 1년간 비흡연자)
12. 연구 약물의 첫 투여(1일차) 전 14일 이내에 한약, 대마초 함유 제품, 식이 보충제(예: 세인트 존스 워트, 은행빌로바, 마늘 보충제), 비타민, 자몽 또는 자몽 주스 또는 포멜로의 사용을 삼가합니다. . 피험자는 기간 2의 마지막 수집 시점까지 이러한 항목을 삼가는 데 동의해야 합니다.
13. 피험자는 1일차로부터 최소 30일 전에 체계적인 약물 치료를 종료해야 하며 추적 관찰 기간 동안 계속해서 약물 치료를 중단하는 데 동의해야 합니다.
14. 피험자는 1일 전 최소 72시간 동안 카페인과 알코올 섭취를 삼가해야 하며, 기간 2의 마지막 수집 시점 내내 계속 삼가는 데 동의해야 합니다.
15. 학업요건을 준수할 능력과 의지가 있으며, 학업기간 전체에 걸쳐 이용이 가능함
16. 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 자발적으로 참여하고 서명했습니다.

제외 기준:

1. 엠파글리플로진 및/또는 관련 구조 및/또는 그 구성성분에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
2. 심혈관, 위장관, 혈액학적 장애, 신장 및 간 장애 및/또는 약물의 생체 이용률에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병의 병력 또는 동시 증상이 있는 경우.
3. 지난 12개월 동안 알코올 남용 또는 과도한 사용(주당 1회 이상)
4. 선별검사 방문 시 또는 입원 전 음주 측정 결과 알코올 농도가 0.000%BAC 이상인 것으로 나타났습니다.
5. 약물 남용 병력 또는 소변 검체는 스크리닝 방문 시 또는 입원 전 모르핀, 테트라히드로칸나비놀 및 메스암페타민에 대한 양성 테스트를 보여줍니다.
6. 특별한 식이요법(예: 채식)을 따르거나 연구 시작 1개월 전에 식이요법을 합니다.
7. 임산부(스크리닝 당시 또는 각 기간의 투여 전 임신 테스트 양성) 또는 수유 중인 여성
8. 가임기 여성으로서 투여 전 14일 이내 및 연구 전체 기간 동안 경구 피임약, 호르몬 대체 요법, 경피 피임약을 포함한 호르몬 피임법을 사용하고/하거나 3개월 이내에 주사, 자궁내 및 이식 호르몬 피임법을 사용한 여성 투여 전 및 연구 전체 기간 동안
9. 스크리닝 전 지난 30일 이내에(약물을 받은 마지막 방문부터 스크리닝 방문까지) 모든 조사 약물 연구에 참여한 참가자
10. 지난 2개월 이내에 헌혈한 적이 있습니까?