Une étude de bioéquivalence de deux formulations de comprimés d'empagliflozine à 10 mg chez des volontaires thaïlandais en bonne santé à jeun

Critère d'intégration:

1. Homme et/ou femme thaïlandais âgés de 18 à 55 ans
2. A un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m2
3. A été déterminé en bonne santé par un examen physique, une évaluation des antécédents médicaux et des signes vitaux (tension artérielle (pression artérielle systolique non inférieure à 90 ou non supérieure à 139 mmHg, pression artérielle diastolique non inférieure à 60 ou non supérieure à 89 mmHg), température corporelle, pouls, fréquence respiratoire) ou ne présentant aucune anomalie cliniquement significative de l'avis du chercheur principal ou des médecins désignés
4. A des résultats normaux ou acceptables (évalués comme non cliniquement significatifs par l'investigateur clinique) pour tous les tests de dépistage, y compris : formule sanguine complète (CBC), glycémie à jeun (FBS), aspartate aminotransférase (AST ou SGOT), alanine aminotransférase (ALT ou SGPT), phosphatase alcaline (ALP), bilirubine totale, azote uréique sanguin (BUN), créatinine (Cr), potassium, sodium, chlorure, phosphate et analyse d'urine
5. A un résultat négatif pour le profil viral de l’hépatite B (AgHBs)
6. Présente un rapport normal ou acceptable (évalué comme non cliniquement significatif par l'investigateur clinique) pour l'ECG
7. Les sujets masculins acceptent d'utiliser un contraceptif efficace depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite de suivi.
8. Les sujets féminins doivent accepter de ne pas tomber enceintes pendant toute la période de participation et doivent avoir un résultat négatif pour un test de grossesse urinaire effectué lors du dépistage et avant l'administration à la période 1 et à la période 2.
9. Sujets féminins en âge de procréer et utilisant des méthodes contraceptives non hormonales efficaces (par exemple, préservatif, diaphragme, cape cervicale ou abstinence sexuelle) ou abstinence totale de rapports sexuels depuis la visite de dépistage jusqu'à la visite de suivi.
10. Sujet féminin non en âge de procréer (hystérectomie, ablation des deux ovaires, stérilisé chirurgicalement ou ménopausée (pendant au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée)).
11. Non-fumeurs (jamais fumé ou non fumé au cours de l'année précédente)
12. S'abstenir d'utiliser des médicaments à base de plantes, des produits contenant du cannabis, des compléments alimentaires (par exemple, millepertuis, ginkgo biloba, suppléments d'ail), des vitamines, du pamplemousse ou du jus de pamplemousse ou du pomelo dans les 14 jours précédant la première administration du médicament à l'étude (jour 1) . Les sujets doivent accepter de s'abstenir de ces articles jusqu'au dernier moment de collecte de la période 2.
13. Les sujets doivent avoir arrêté les médicaments systématiques au moins 30 jours avant le jour 1 et accepter de continuer à s'abstenir tout au long de la période de suivi.
14. Les sujets doivent s'abstenir de boire de la caféine et de l'alcool pendant au moins 72 heures avant le jour 1 et accepter de continuer à s'abstenir tout au long du dernier moment de collecte de la période 2.
15. A la capacité et l’intention de se conformer aux exigences des études et est disponible pour toute la période d’études
16. Disposé à participer et signé volontairement le formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue à l'empagliflozine et/ou à la structure associée et/ou à ses constituants.
2. Présente des antécédents ou des symptômes concomitants de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux, hématologiques, d'insuffisance rénale et hépatique et/ou de toute maladie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament.
3. Abus d'alcool ou consommation excessive (plus d'une fois/semaine) au cours des 12 derniers mois
4. L'alcootest lors de la visite de dépistage ou avant l'admission montre une concentration d'alcool supérieure à 0,000 % BAC.
5. Des antécédents d'abus de drogues ou un échantillon d'urine montrent un test positif à la morphine, au tétrahydrocannabinol et à la méthamphétamine lors de la visite de dépistage ou avant l'admission.
6. Suivre un régime spécial (par exemple végétarien) ou suivre un régime un mois avant le début de l'étude.
7. Une femme enceinte (test de grossesse positif lors du dépistage ou avant l'administration à chaque période) ou une femme en période d'allaitement
8. Une femme en âge de procréer et utilisant des méthodes contraceptives hormonales, notamment des contraceptifs oraux, un traitement hormonal substitutif et des contraceptifs transdermiques dans les 14 jours précédant l'administration et pendant toute la période de l'étude et/ou utilisant des méthodes de contraception hormonales injectées, intra-utérines et implantées dans les 3 mois. avant l’administration et pendant toute la durée de l’étude
9. Un participant à toute étude d'investigation sur les médicaments au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage (de la dernière visite au cours de laquelle le médicament a été reçu jusqu'à la visite de dépistage)
10. A fait un don de sang au cours des 2 derniers mois