Un estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de empagliflozina de 10 mg en voluntarios tailandeses sanos en condiciones de ayuno

Criterios de inclusión:

1. Hombre y/o mujer tailandeses de entre 18 y 55 años.
2. Tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kilos/m2
3. Se ha determinado que es saludable mediante un examen físico, evaluación del historial médico y signos vitales (presión arterial (presión arterial sistólica no inferior a 90 ni superior a 139 mmHg, presión arterial diastólica no inferior a 60 ni superior a 89 mmHg), temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria) o que no muestren anomalías clínicamente significativas en la opinión del investigador principal o de los médicos designados
4. Tiene resultados normales o aceptables (el investigador clínico los evalúa como no clínicamente significativos) para todas las pruebas de detección, incluidas: conteo sanguíneo completo (CBC), azúcar en sangre en ayunas (FBS), aspartato aminotransferasa (AST o SGOT), alanina aminotransferasa (ALT o SGPT), fosfatasa alcalina (ALP), bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr), potasio, sodio, cloruro, fosfato y análisis de orina.
5. Tiene resultado negativo para perfil viral de Hepatitis B (HBsAg)
6. Tiene un informe normal o aceptable (el investigador clínico lo evalúa como no clínicamente significativo) para el ECG
7. Los sujetos masculinos aceptan utilizar anticonceptivos eficaces desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento.
8. Las mujeres deben aceptar no quedar embarazadas durante todo el período de participación y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en orina realizada en la selección y antes de la dosificación en el período 1 y el período 2.
9. Mujeres en edad fértil que utilizan métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (p. ej., condón, diafragma, capuchón cervical o abstinencia sexual) o abstinencia total de relaciones sexuales desde la visita de selección hasta la visita de seguimiento.
10. Sujeto femenino que no está en edad fértil (histerectomía, extirpación de ambos ovarios, esterilización quirúrgica o posmenopáusica (durante al menos 12 meses consecutivos de amenorrea)).
11. No fumadores (nunca fumaron o no fumaron en el último año)
12. Abstenerse de usar medicamentos a base de hierbas, productos que contengan cannabis, suplementos dietéticos (p. ej., hierba de San Juan, ginkgo biloba, suplementos de ajo), vitaminas, pomelo o jugo de pomelo o pomelo dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio (día 1). . Los sujetos deben aceptar abstenerse de estos artículos hasta el último momento de recolección del período 2.
13. Los sujetos deben haber finalizado la medicación sistemática al menos 30 días antes del día 1 y aceptar continuar absteniéndose durante todo el período de seguimiento.
14. Los sujetos deben abstenerse de beber cafeína y alcohol durante al menos 72 horas antes del Día 1 y aceptar continuar absteniéndose durante el último momento de recolección del período 2.
15. Tiene capacidad e intención de cumplir con los requisitos de estudio y está disponible durante todo el período de estudio.
16. Dispuesto a participar y firmó voluntariamente el formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a empagliflozina y/o estructura relacionada y/o sus constituyentes.
2. Tiene antecedentes o síntomas concurrentes de trastornos cardiovasculares, gastrointestinales, hematológicos, insuficiencia renal y hepática y/o cualquier enfermedad que pueda afectar la biodisponibilidad del fármaco.
3. Abuso de alcohol o uso excesivo (más de 1 vez por semana) en los últimos 12 meses
4. La prueba de alcoholemia en la visita de selección o antes de la admisión muestra una concentración de alcohol superior al 0,000% BAC.
5. El historial de abuso de drogas o la muestra de orina muestran una prueba positiva de morfina, tetrahidrocannabinol y metanfetamina en la visita de selección o antes de la admisión.
6. Seguir una dieta especial (por ejemplo, vegetariana) o hacer dieta un mes antes del inicio del estudio.
7. Una mujer embarazada (prueba de embarazo positiva en el momento de la selección o antes de la dosificación en cada período) o una mujer en período de lactancia.
8. Una mujer en edad fértil que utiliza métodos anticonceptivos hormonales, incluidos anticonceptivos orales, terapia de reemplazo hormonal y anticonceptivos transdérmicos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y durante todo el período del estudio y/o que utiliza métodos anticonceptivos hormonales inyectados, intrauterinos e implantados dentro de los 3 meses. antes de la dosificación y durante todo el período del estudio
9. Un participante en cualquier estudio de investigación de medicamentos dentro de los últimos 30 días antes de la evaluación (desde la última visita que recibió el medicamento hasta la visita de evaluación)
10. Ha donado sangre en los últimos 2 meses.