En bioekvivalensstudie av två formuleringar av 10 mg Empagliflozin-tabletter hos friska thailändska frivilliga under fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Thailändska män och/eller kvinnor i åldern 18-55 år
2. Har body mass index (BMI) mellan 18,0-30,0 kg/m2
3. Har bedömts vara frisk genom fysisk undersökning, bedömning av sjukdomshistoria och vitala tecken (blodtryck (systoliskt blodtryck inte lägre än 90 eller inte över 139 mmHg, diastoliskt blodtryck inte lägre än 60 eller inte över 89 mmHg), kroppstemperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens) eller som inte visar några kliniskt signifikanta avvikelser enligt huvudforskarens eller utsedda läkares uppfattning
4. Har normala eller acceptabla resultat (bedöms som inte kliniskt signifikanta av den kliniska utredaren) för alla screeningtester inklusive: fullständigt blodvärde (CBC), fasteblodsocker (FBS), aspartataminotransferas (AST eller SGOT), alaninaminotransferas (ALT eller SGPT), alkaliskt fosfatas (ALP), totalt bilirubin, blodureakväve (BUN), kreatinin (Cr), kalium, natrium, klorid, fosfat och urinanalys
5. Har negativt resultat för Hepatit B viral profil (HBsAg)
6. Har normal eller acceptabel rapport (bedöms som inte kliniskt signifikant av den kliniska utredaren) för EKG
7. Manliga försökspersoner samtycker till att använda effektivt preventivmedel från screeningbesöket till uppföljningsbesöket.
8. Kvinnliga försökspersoner måste gå med på att inte bli gravida under hela deltagandeperioden och måste ha ett negativt resultat för ett uringraviditetstest som utförs vid screening och före dosering vid period 1 och period 2.
9. Kvinnliga försökspersoner som är fertila och som använder effektiva icke-hormonella preventivmedel (t.ex. kondom, diafragma, livmoderhalsmössa eller sexuell avhållsamhet) eller total avhållsamhet från samlag från screeningbesök till uppföljningsbesöket.
10. Kvinnlig patient som inte är fertil (hysterektomi, båda äggstockarna avlägsnade, kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala (under minst 12 månader i följd av amenorré)).
11. Icke-rökare (har aldrig rökt eller inte rökt under det senaste året)
12. Avstå från att använda växtbaserade läkemedel, cannabisinnehållande produkter, kosttillskott (t.ex. johannesört, ginkgo biloba, vitlökstillskott), vitaminer, grapefrukt eller grapefruktjuice eller pomelo inom 14 dagar före den första administreringen av studieläkemedlet (dag 1) . Försökspersonerna måste gå med på att avstå från dessa föremål tills den sista insamlingstidpunkten för period 2.
13. Försökspersonerna måste ha avslutat de systematiska medicinerna minst 30 dagar före dag 1 och samtycka till att fortsätta att avstå under uppföljningsperioden.
14. Försökspersonerna måste avstå från att dricka koffein och alkohol i minst 72 timmar före dag 1 och samtycka till att fortsätta att avstå under den sista insamlingstidpunkten i period 2.
15. Har förmåga och avsikt att uppfylla studiekravet och tillgänglig under hela studietiden
16. Villig att delta och undertecknade frivilligt formuläret för informerat samtycke innan du deltog i studien

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet mot empagliflozin och/eller relaterad struktur och/eller dess beståndsdelar.
2. Har tidigare eller samtidiga symtom på kardiovaskulära, gastrointestinala, hematologiska störningar, nedsatt njur- och leverfunktion och/eller någon sjukdom som kan påverka läkemedlets biotillgänglighet.
3. Alkoholmissbruk eller överdriven användning (mer än 1 gång/vecka) under de senaste 12 månaderna
4. Alkoholutandningstest vid screeningbesök eller före inläggning visar alkoholkoncentration över 0,000 % BAC.
5. Historik om drogmissbruk eller urinprov visar ett positivt test för morfin, tetrahydrocannabinol och metamfetamin vid screeningbesök eller före inläggning.
6. Följer en specialdiet (t.ex. vegetarisk) eller bantar en månad innan studien påbörjas.
7. En gravid kvinna (positivt graviditetstest vid screening eller före dosering i varje mens) eller kvinna under amningsperiod
8. En kvinna i fertil ålder och som använder hormonella preventivmedel inklusive orala preventivmedel, hormonersättningsterapi och transdermala preventivmedel inom 14 dagar före dosering och under hela studieperioden och/eller använder injicerade, intrauterina och implanterade hormonella preventivmetoder inom 3 månader före dosering och under hela studieperioden
9. En deltagare i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna före screening (från det senaste besöket som fick medicin till screeningbesöket)
10. Har donerat blod under de senaste 2 månaderna