Bioekvivalenční studie dvou formulací 10mg empagliflozinových tablet u zdravých thajských dobrovolníků za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

1. Thajský muž a/nebo žena ve věku 18–55 let
2. Má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0-30,0 kg/m2
3. Fyzikálním vyšetřením, zhodnocením anamnézy a vitálních funkcí (krevní tlak (systolický krevní tlak ne nižší než 90 nebo ne vyšší než 139 mmHg, diastolický krevní tlak ne nižší než 60 nebo ne vyšší než 89 mmHg), tělesná teplota) byl prohlášen za zdravý, tepová frekvence, dechová frekvence) nebo nevykazují žádné klinicky významné abnormality podle názoru hlavního zkoušejícího nebo určených lékařů
4. Má normální nebo přijatelné výsledky (vyhodnocené klinickým zkoušejícím jako neklinicky významné) pro všechny screeningové testy včetně: kompletního krevního obrazu (CBC), krevního cukru nalačno (FBS), aspartátaminotransferázy (AST nebo SGOT), alaninaminotransferázy (ALT nebo SGPT), alkalická fosfatáza (ALP), celkový bilirubin, močovinový dusík v krvi (BUN), kreatinin (Cr), draslík, sodík, chlorid, fosfát a analýza moči
5. Má negativní výsledek na virový profil hepatitidy B (HBsAg)
6. Má normální nebo přijatelnou zprávu (klinickým zkoušejícím hodnoceno jako neklinicky významné) pro EKG
7. Muži souhlasí s používáním účinné antikoncepce od screeningové návštěvy po následnou návštěvu.
8. Ženy musí souhlasit s tím, že neotěhotní po celou dobu účasti a musí mít negativní výsledek těhotenského testu moči provedeného při screeningu a před podáním dávky v období 1 a období 2.
9. Ženy, které jsou v plodném věku a používají účinné nehormonální antikoncepční metody (např. kondom, bránice, cervikální čepice nebo sexuální abstinence) nebo úplná abstinence od pohlavního styku od screeningové návštěvy po následnou návštěvu.
10. Pacientka, která nemůže otěhotnět (hysterektomie, oba vaječníky odstraněné, chirurgicky sterilizované nebo postmenopauzální (po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců amenorey)).
11. Nekuřáci (nikdy nekouřili nebo nekouřili během předchozího 1 roku)
12. Během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku se zdržte užívání bylinných léků, produktů obsahujících konopí, doplňků stravy (např. třezalka tečkovaná, ginkgo biloba, česnekové doplňky), vitamínů, grapefruitu nebo grapefruitové šťávy nebo pomela (1. den) . Subjekty musí souhlasit s tím, že se zdrží těchto položek až do posledního časového bodu vyzvednutí v období 2.
13. Subjekty musí ukončit systematickou medikaci alespoň 30 dnů před 1. dnem a souhlasit s tím, že budou pokračovat ve svém zdržování se během období sledování.
14. Subjekty se musí zdržet pití kofeinu a alkoholu po dobu nejméně 72 hodin před 1. dnem a souhlasit s tím, že budou pokračovat ve svém zdržování během posledního odběrového časového bodu období 2.
15. Má schopnost a záměr splnit požadavek studia a je k dispozici po celou dobu studia
16. Ochota zúčastnit se a dobrovolně podepsala informovaný souhlas před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na empagliflozin a/nebo související strukturu a/nebo jeho složky.
2. Má v anamnéze nebo souběžné příznaky kardiovaskulárních, gastrointestinálních, hematologických poruch, poškození ledvin a jater a/nebo jakékoli onemocnění, které může ovlivnit biologickou dostupnost léku.
3. Zneužívání alkoholu nebo nadměrné užívání (více než 1krát týdně) v posledních 12 měsících
4. Dechová zkouška na alkohol při screeningové návštěvě nebo před přijetím ukázala koncentraci alkoholu vyšší než 0,000 % BAC.
5. Anamnéza zneužívání drog nebo vzorek moči ukazuje pozitivní test na morfin, tetrahydrokanabinol a metamfetamin při screeningové návštěvě nebo před přijetím.
6. Dodržování speciální diety (např. vegetariánské) nebo diety jeden měsíc před zahájením studie.
7. Těhotná žena (pozitivní těhotenský test při screeningu nebo před podáním dávky v každém období) nebo žena v období kojení
8. Žena ve fertilním věku a používající hormonální antikoncepční metody včetně perorální antikoncepce, hormonální substituční terapie a transdermální antikoncepce během 14 dnů před podáním dávky a po celou dobu studie a/nebo používající injekční, intrauterinní a implantované hormonální metody antikoncepce během 3 měsíců před dávkováním a po celou dobu studie
9. Účastník jakékoli výzkumné studie drog během posledních 30 dnů před screeningem (od poslední návštěvy, která dostala léky, do screeningové návštěvy)
10. Daroval krev během posledních 2 měsíců