Исследование биоэквивалентности двух форм таблеток эмпаглифлозина по 10 мг на здоровых тайских добровольцах в условиях голодания

Критерии включения:

1. Тайский мужчина и/или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
2. Имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0. кг/м2
3. Был признан здоровым на основании физического осмотра, оценки анамнеза и показателей жизнедеятельности (артериальное давление (систолическое артериальное давление не ниже 90 или не более 139 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление не ниже 60 или не более 89 мм рт. ст.), температура тела, частота пульса, частота дыхания) или отсутствие клинически значимых отклонений по мнению главного исследователя или назначенных врачей
4. Имеет нормальные или приемлемые результаты (которые клинический исследователь оценивает как клинически не значимые) для всех скрининговых тестов, включая: общий анализ крови (ОАК), уровень сахара в крови натощак (FBS), аспартатаминотрансферазу (AST или SGOT), аланинаминотрансферазу (АЛТ или SGPT), щелочная фосфатаза (ALP), общий билирубин, азот мочевины крови (BUN), креатинин (Cr), калий, натрий, хлорид, фосфат и анализ мочи.
5. Имеет отрицательный результат на вирусный профиль гепатита В (HBsAg).
6. Имеет нормальный или приемлемый отчет (который клинический исследователь оценивает как клинически незначимый) по ЭКГ.
7. Субъекты мужского пола соглашаются использовать эффективные противозачаточные средства от скринингового визита до последующего визита.
8. Субъекты женского пола должны согласиться не беременеть в течение всего периода участия и должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче, проведенного при скрининге и перед введением дозы в период 1 и период 2.
9. Субъекты женского пола, обладающие детородным потенциалом и использующие эффективные негормональные методы контрацепции (например, презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок или половое воздержание) или полное воздержание от половых контактов с момента скринингового визита до последующего визита.
10. Субъект женского пола, не обладающий детородным потенциалом (гистерэктомия, удаление обоих яичников, хирургическая стерилизация или постменопауза (в течение как минимум 12 месяцев аменореи подряд)).
11. Некурящие (никогда не курили или не курили в течение предыдущего 1 года)
12. Воздержитесь от использования растительных препаратов, продуктов, содержащих каннабис, пищевых добавок (например, зверобоя, гинкго билоба, чесночных добавок), витаминов, грейпфрута или грейпфрутового сока или помело в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата (день 1). . Субъекты должны согласиться воздерживаться от употребления этих предметов до последнего момента сбора в период 2.
13. Субъекты должны прекратить систематический прием лекарств по крайней мере за 30 дней до Дня 1 и согласиться продолжать воздерживаться от приема в течение всего периода наблюдения.
14. Субъекты должны воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя в течение как минимум 72 часов до Дня 1 и согласиться продолжать воздерживаться от употребления кофеина и алкоголя в течение последнего момента сбора данных периода 2.
15. Имеет способность и намерение соответствовать требованиям обучения и доступен на весь период обучения.
16. Готов участвовать и добровольно подписал форму информированного согласия до участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность к эмпаглифлозину и/или родственной структуре и/или его компонентам.
2. Имеет в анамнезе или сопутствующие симптомы сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, гематологических нарушений, почечной и печеночной недостаточности и/или любого заболевания, которое может повлиять на биодоступность препарата.
3. Злоупотребление алкоголем или его чрезмерное употребление (более 1 раза в неделю) за последние 12 месяцев.
4. Алкогольный тест на выдыхаемом воздухе при скрининговом визите или перед госпитализацией показывает концентрацию алкоголя более 0,000 % BAC.
5. В анамнезе злоупотребления наркотиками или в пробе мочи обнаружен положительный результат теста на морфин, тетрагидроканнабинол и метамфетамин при скрининговом визите или перед госпитализацией.
6. Соблюдение специальной диеты (например, вегетарианской) или диеты за месяц до начала исследования.
7. Беременная женщина (положительный тест на беременность при скрининге или перед введением дозы в каждом периоде) или женщина в период грудного вскармливания.
8. Женщина детородного возраста, применяющая методы гормональной контрацепции, в том числе пероральные контрацептивы, заместительную гормональную терапию и трансдермальные контрацептивы, в течение 14 дней до введения дозы и в течение всего периода исследования и/или применяющая инъекционные, внутриматочные и имплантированные гормональные методы контрацепции в течение 3 месяцев. до введения дозы и в течение всего периода исследования
9. Участник любого исследования лекарственного средства в течение последних 30 дней до скрининга (с момента последнего визита, во время которого принимали лекарство, до скринингового визита)
10. Сдавал ли кровь в течение последних 2 месяцев