絶食条件下で健康なタイ人ボランティアを対象としたエンパグリフロジン 10 mg 錠の 2 つの製剤の生物学的同等性研究

包含基準:

1. 年齢18～55歳のタイ人男性および/または女性
2. 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 30.0 である kg/m2
3. 健康診断、病歴の評価、バイタルサイン（血圧（最高血圧90以上139mmHg以下、最低血圧60以上89mmHg以下）、体温、脈拍数、呼吸数）、または主任研究者または指定医師の意見で臨床的に重大な異常を示していない
4. 全血球計算（CBC）、空腹時血糖（FBS）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALTまたはSGPT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、総ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN)、クレアチニン (Cr)、カリウム、ナトリウム、塩化物、リン酸塩および尿検査
5. B型肝炎ウイルスプロファイル（HBsAg）については陰性結果あり
6. 心電図に関して正常または許容可能なレポート（臨床研究者によって臨床的に重要ではないと評価されている）がある
7. 男性被験者は、スクリーニング来院からフォローアップ来院まで効果的な避妊薬を使用することに同意します。
8. 女性被験者は、参加期間全体を通じて妊娠しないことに同意する必要があり、スクリーニング時および期間 1 および期間 2 の投与前に実施される尿妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。
9. 妊娠の可能性があり、効果的な非ホルモン避妊法（例：コンドーム、ペッサリー、子宮頸管キャップ、または性的禁欲）を使用しているか、スクリーニング来院からフォローアップ来院まで性交を完全に控えている女性対象。
10. 妊娠の可能性がない女性被験者（子宮摘出術、両卵巣の摘出、外科的不妊手術、または閉経後（少なくとも連続12ヶ月の無月経））。
11. 非喫煙者（一度も喫煙したことがない、または過去1年以内に禁煙）
12. 治験薬の最初の投与（1日目）前14日間は、漢方薬、大麻含有製品、栄養補助食品（セントジョーンズワート、イチョウ葉、ニンニクサプリメントなど）、ビタミン、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、またはザボンの使用を控えてください。 。 被験者は、期間 2 の最後の採取時点までこれらの品目を控えることに同意しなければなりません。
13. 被験者は、1日目の少なくとも30日前に体系的な投薬を終了しており、追跡調査期間中ずっと投薬を控え続けることに同意しなければなりません。
14. 被験者は、1 日目の少なくとも 72 時間前からカフェインとアルコールの摂取を控え、期間 2 の最後の採取時点まで摂取を控え続けることに同意しなければなりません。
15. 学習要件に従う能力と意図があり、学習期間全体にわたって利用可能である
16. 研究に参加する意思があり、研究に参加する前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名した

除外基準:

1. エンパグリフロジンおよび/または関連構造および/またはその成分に対する既知の過敏症。
2. 心血管障害、胃腸障害、血液障害、腎障害、肝臓障害、および/または薬物の生物学的利用能に影響を与える可能性のある疾患の既往歴または併発症状がある。
3. 過去 12 か月間のアルコール乱用または過度の使用（週に 1 回以上）
4. スクリーニング来院時または入院前のアルコール呼気検査では、0.000 %BACを超えるアルコール濃度が示されます。
5. 薬物乱用歴または尿サンプルにより、スクリーニング来院時または入院前にモルヒネ、テトラヒドロカンナビノール、メタンフェタミンの検査で陽性反応が示されています。
6. 特別な食事療法（ベジタリアンなど）を行っているか、研究開始の1か月前にダイエットを行っている。
7. 妊婦（スクリーニング時または各期間の投与前に妊娠検査陽性）または授乳期間中の女性
8. -妊娠の可能性があり、投与前の14日以内および研究期間全体にわたって経口避妊薬、ホルモン補充療法、経皮避妊薬を含むホルモン避妊法を使用している、および/または3か月以内に注射、子宮内、埋め込みホルモン避妊法を使用している女性投与前および研究期間全体にわたって
9. -スクリーニング前の過去30日以内（投薬を受けた最後の訪問からスクリーニング訪問まで）の治験薬研究の参加者。
10. 過去2か月以内に献血したことがある