Két 10 mg-os empagliflozin tabletta készítmény bioekvivalenciájának vizsgálata egészséges thai önkénteseken éhgyomri körülmények között

Bevételi kritériumok:

1. Thai férfi és/vagy nő életkora 18-55 év között
2. Testtömegindexe (BMI) 18,0-30,0 között van kg/m2
3. Fizikális vizsgálat, kórelőzmény felmérése és létfontosságú jelek (vérnyomás (a szisztolés vérnyomás nem alacsonyabb, mint 90 vagy legfeljebb 139 Hgmm, a diasztolés vérnyomás nem alacsonyabb, mint 60 vagy legfeljebb 89 Hgmm), testhőmérséklet, pulzusszám, légzésfrekvencia) vagy a vizsgálatvezető vagy a kijelölt orvos véleménye szerint nem mutatnak klinikailag jelentős eltérést
4. Normális vagy elfogadható eredménnyel rendelkezik (amit a klinikai vizsgáló klinikailag nem szignifikánsnak értékelt) minden szűrővizsgálatnál, beleértve: teljes vérkép (CBC), éhgyomri vércukor (FBS), aszpartát aminotranszferáz (AST vagy SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT), alkalikus foszfatáz (ALP), teljes bilirubin, vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin (Cr), kálium, nátrium, klorid, foszfát és vizelet
5. Negatív eredménye a Hepatitis B vírusprofilra (HBsAg)
6. Normális vagy elfogadható EKG-jelentése van (a klinikai vizsgáló szerint klinikailag nem jelentős).
7. A férfi alanyok vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak a szűrővizsgálattól a nyomon követésig.
8. A női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a teljes részvételi időszak alatt nem esnek teherbe, és az 1. és 2. időszakban a szűréskor és az adagolás előtt elvégzett vizelet terhességi teszt eredménye negatív.
9. Fogamzóképes és hatékony nem hormonális fogamzásgátló módszereket (például óvszert, rekeszizomzatot, nyaki sapkát vagy szexuális absztinencia) használó, vagy a szexuális közösüléstől való teljes tartózkodást alkalmazó női alanyok a szűrővizsgálattól az utóvizsgálatig.
10. Nem fogamzóképes nő (histerektómia, mindkét petefészek eltávolítása, műtétileg sterilizált vagy posztmenopauzás (legalább 12 egymást követő hónapig tartó amenorrhoea)).
11. Nemdohányzók (soha nem dohányoztak, vagy nem dohányoztak az elmúlt 1 évben)
12. A vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 14 napon belül (1. nap) tartózkodjon a gyógynövényből készült gyógyszerek, kannabisztartalmú termékek, étrend-kiegészítők (pl. orbáncfű, ginkgo biloba, fokhagyma-kiegészítők), vitaminok, grapefruit vagy grapefruitlé vagy pomelo használatától. . Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak ezektől a tárgyaktól a 2. időszak utolsó gyűjtési időpontjáig.
13. Az alanyoknak az 1. nap előtt legalább 30 nappal abba kell hagyniuk a szisztematikus gyógyszeres kezelést, és bele kell egyezniük abba, hogy a követési időszak alatt továbbra is tartózkodjanak.
14. Az alanyoknak az 1. nap előtt legalább 72 órával tartózkodniuk kell a koffein- és alkoholfogyasztástól, és bele kell egyezniük abba, hogy a 2. periódus utolsó begyűjtési időpontjában továbbra is tartózkodjanak.
15. Képes és szándékkal rendelkezik a tanulmányi követelménynek való megfelelésre, és a teljes tanulmányi időre rendelkezésre áll
16. Hajlandó volt a részvételre, és önkéntesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

1. Empagliflozinnal és/vagy rokon szerkezettel és/vagy összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység.
2. Korábban vagy egyidejűleg szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, hematológiai rendellenességek, vese- és májkárosodás és/vagy bármely olyan betegség szerepel, amely befolyásolhatja a gyógyszer biológiai hozzáférhetőségét.
3. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás (heti 1-nél többször) az elmúlt 12 hónapban
4. A szűrővizsgálaton vagy a beutazás előtt végzett kilégzési alkoholteszt 0,000 % BAC feletti alkoholkoncentrációt mutat.
5. A kábítószerrel való visszaélés anamnézisében vagy a vizeletmintában a morfin, a tetrahidrokannabinol és a metamfetamin pozitív tesztet mutat a szűrővizsgálaton vagy a felvétel előtt.
6. Speciális diéta (pl. vegetáriánus) vagy diéta betartása egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
7. Terhes nő (pozitív terhességi teszt a szűréskor vagy minden időszakban az adagolás előtt) vagy szoptatási időszakban
8. Fogamzóképes korú nő, aki hormonális fogamzásgátló módszereket, köztük orális fogamzásgátlót, hormonpótló terápiát és transzdermális fogamzásgátlót használ az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és/vagy 3 hónapon belül injekciós, méhen belüli és beültetett hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmaz az adagolás előtt és a vizsgálat teljes időtartama alatt
9. Bármely vizsgált gyógyszervizsgálat résztvevője a szűrést megelőző 30 napon belül (az utolsó gyógyszeres látogatástól a szűrővizsgálatig)
10. Az elmúlt 2 hónapban adott vért