Badanie biorównoważności dwóch preparatów 10 mg empagliflozyny w tabletkach u zdrowych tajskich ochotników na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Tajski mężczyzna i/lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
2. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,0-30,0 kg/m2
3. Został uznany za zdrowy na podstawie badania przedmiotowego, oceny wywiadu i parametrów życiowych (ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe nie niższe niż 90 i nie większe niż 139 mmHg, ciśnienie rozkurczowe nie niższe niż 60 i nie większe niż 89 mmHg), temperatura ciała, częstość tętna, częstość oddechów) lub w opinii głównego badacza lub wyznaczonego lekarza nie wykazują żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości
4. Ma prawidłowe lub akceptowalne wyniki (oceniane przez badacza klinicznego jako nieistotne klinicznie) wszystkich badań przesiewowych, w tym: pełnej morfologii krwi (CBC), poziomu cukru we krwi na czczo (FBS), aminotransferazy asparaginianowej (AST lub SGOT), aminotransferazy alaninowej (ALT lub SGPT), fosfataza alkaliczna (ALP), bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina (Cr), potas, sód, chlorki, fosforany i analiza moczu
5. Posiada wynik negatywny na profil wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
6. Ma prawidłowy lub akceptowalny raport (oceniany przez badacza klinicznego jako nieistotny klinicznie) EKG
7. Mężczyźni wyrażają zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
8. Uczestniczki muszą wyrazić zgodę na to, aby nie zajść w ciążę przez cały okres uczestnictwa i muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu przeprowadzanego podczas badania przesiewowego oraz przed podaniem dawki w okresie 1 i okresie 2.
9. Kobiety w wieku rozrodczym, stosujące skuteczne niehormonalne metody antykoncepcji (np. prezerwatywę, diafragmę, kapturek szyjny lub wstrzemięźliwość seksualną) lub całkowitą abstynencję seksualną od wizyty przesiewowej do wizyty kontrolnej.
10. Pacjentka niezdolna do zajścia w ciążę (histerektomia, usunięcie obu jajników, sterylizacja chirurgiczna lub okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy)).
11. Osoby niepalące (nigdy nie paliły lub nie paliły w ciągu ostatniego roku)
12. Powstrzymaj się od stosowania leków ziołowych, produktów zawierających konopie indyjskie, suplementów diety (np. dziurawca zwyczajnego, miłorzębu japońskiego, suplementów czosnkowych), witamin, grejpfruta lub soku grejpfrutowego lub pomelo w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem badanego leku (dzień 1) . Uczestnicy muszą zgodzić się na powstrzymanie się od przyjmowania tych przedmiotów do ostatniego punktu odbioru w okresie 2.
13. Uczestnicy musieli zakończyć przyjmowanie systematycznego leczenia co najmniej 30 dni przed Dniem 1. i zgodzić się na dalsze ich zaprzestanie przez cały okres obserwacji.
14. Uczestnicy muszą powstrzymać się od picia kofeiny i alkoholu przez co najmniej 72 godziny przed Dniem 1 i zgodzić się na kontynuowanie tego powstrzymywania przez cały ostatni punkt zbiórki w okresie 2.
15. Posiada zdolność i zamiar spełnienia wymagań studiów i jest dostępny przez cały okres studiów
16. Wyraża chęć udziału i dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na empagliflozynę i (lub) pokrewną strukturę i (lub) jej składniki.
2. Ma w przeszłości lub współistniejące objawy chorób sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, hematologicznych, nerek i wątroby i/lub jakiejkolwiek choroby, która może wpływać na biodostępność leku.
3. Nadużywanie lub nadmierne używanie alkoholu (więcej niż 1 raz w tygodniu) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
4. Badanie na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty kontrolnej lub przed przyjęciem wykazuje stężenie alkoholu powyżej 0,000%BAC.
5. Historia nadużywania narkotyków lub próbka moczu wykazuje pozytywny wynik testu na obecność morfiny, tetrahydrokanabinolu i metamfetaminy podczas wizyty przesiewowej lub przed przyjęciem.
6. Przestrzeganie specjalnej diety (np. wegetariańskiej) lub diety na miesiąc przed rozpoczęciem badania.
7. Kobieta w ciąży (dodatni test ciążowy podczas badania przesiewowego lub przed podaniem leku w każdym okresie) lub kobieta w okresie karmienia piersią
8. Kobieta w wieku rozrodczym i stosująca hormonalne metody antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalną terapię zastępczą i przezskórne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez cały okres badania i/lub stosująca wstrzyknięte, wewnątrzmaciczne i wszczepione hormonalne metody antykoncepcji w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki i przez cały okres badania
9. Uczestnik dowolnego badania leku w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym (od ostatniej wizyty, podczas której podano lek, do wizyty przesiewowej)
10. Czy oddał krew w ciągu ostatnich 2 miesięcy?