Eine Bioäquivalenzstudie von zwei Formulierungen von 10-mg-Empagliflozin-Tabletten bei gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

1. Thailändischer Mann und/oder Frau im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
2. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2
3. Wurde durch körperliche Untersuchung, Beurteilung der Krankengeschichte und Vitalfunktionen (Blutdruck (systolischer Blutdruck nicht unter 90 oder nicht über 139 mmHg, diastolischer Blutdruck nicht unter 60 oder nicht über 89 mmHg), Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz) oder keine klinisch signifikanten Anomalien nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder der beauftragten Ärzte aufweisen
4. Hat normale oder akzeptable Ergebnisse (die vom klinischen Prüfer als nicht klinisch signifikant eingestuft werden) für alle Screening-Tests, einschließlich: großes Blutbild (CBC), Nüchternblutzucker (FBS), Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT), Alanin-Aminotransferase (ALT oder). SGPT), alkalische Phosphatase (ALP), Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr), Kalium, Natrium, Chlorid, Phosphat und Urinanalyse
5. Hat ein negatives Ergebnis für das Hepatitis-B-Virusprofil (HBsAg)
6. Hat einen normalen oder akzeptablen Bericht (vom klinischen Prüfer als nicht klinisch signifikant bewertet) für das EKG
7. Männliche Probanden erklären sich damit einverstanden, vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch wirksame Verhütungsmittel anzuwenden.
8. Weibliche Probanden müssen zustimmen, während des gesamten Teilnahmezeitraums nicht schwanger zu werden, und müssen ein negatives Ergebnis bei einem Urin-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening und vor der Dosierung in Periode 1 und Periode 2 durchgeführt wird.
9. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (z. B. Kondom, Diaphragma, Portiokappe oder sexuelle Abstinenz) anwenden oder vom Screening-Besuch bis zum Nachuntersuchungsbesuch völlig auf Geschlechtsverkehr verzichten.
10. Weibliches Subjekt im nicht gebärfähigen Alter (Hysterektomie, beide Eierstöcke entfernt, chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate mit Amenorrhoe)).
11. Nichtraucher (nie geraucht oder innerhalb des letzten 1 Jahres nicht geraucht)
12. Verzichten Sie innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) auf die Einnahme pflanzlicher Medikamente, Cannabis-haltiger Produkte, Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Johanniskraut, Ginkgo biloba, Knoblauchpräparate), Vitamine, Grapefruit oder Grapefruitsaft oder Pampelmuse. . Die Probanden müssen zustimmen, diese Gegenstände bis zum letzten Abholzeitpunkt von Periode 2 nicht zu verwenden.
13. Die Probanden müssen die systematische Medikamenteneinnahme mindestens 30 Tage vor Tag 1 beendet haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Nachbeobachtungszeit weiterhin darauf zu verzichten.
14. Die Probanden müssen mindestens 72 Stunden vor Tag 1 auf den Konsum von Koffein und Alkohol verzichten und sich bereit erklären, diesen Verzicht während des letzten Sammelzeitpunkts von Periode 2 fortzusetzen.
15. Hat die Fähigkeit und Absicht, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen und ist für die gesamte Studienzeit verfügbar
16. Bereit zur Teilnahme und hat vor der Teilnahme an der Studie freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Empagliflozin und/oder verwandte Strukturen und/oder seine Bestandteile.
2. Hat in der Vorgeschichte oder gleichzeitig Symptome von Herz-Kreislauf-, Magen-Darm-, hämatologischen Störungen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und/oder einer anderen Krankheit, die die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beeinträchtigen könnte.
3. Alkoholmissbrauch oder übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 1 Mal/Woche) in den letzten 12 Monaten
4. Der Alkohol-Atemtest beim Screening-Besuch oder vor der Aufnahme zeigt eine Alkoholkonzentration von mehr als 0,000 % BAC.
5. Die Anamnese des Drogenmissbrauchs oder die Urinprobe zeigt einen positiven Test auf Morphin, Tetrahydrocannabinol und Methamphetamin beim Screening-Besuch oder vor der Aufnahme.
6. Einhaltung einer speziellen Diät (z. B. vegetarisch) oder Diät einen Monat vor Studienbeginn.
7. Eine schwangere Frau (positiver Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Dosierung in jeder Periode) oder eine Frau in der Stillzeit
8. Eine Frau im gebärfähigen Alter, die hormonelle Verhütungsmethoden einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonersatztherapie und transdermaler Kontrazeptiva innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und während des gesamten Studienzeitraums anwendet und/oder innerhalb von 3 Monaten injizierte, intrauterine und implantierte hormonelle Verhütungsmethoden anwendet vor der Dosierung und während der gesamten Studiendauer
9. Ein Teilnehmer an einer Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening (vom letzten Besuch, bei dem Medikamente verabreicht wurden, bis zum Screening-Besuch)
10. Hat innerhalb der letzten 2 Monate Blut gespendet?