Uno studio di bioequivalenza di due formulazioni di compresse di Empagliflozin da 10 mg in volontari tailandesi sani in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

1. Età maschile e/o femminile tailandese compresa tra 18 e 55 anni
2. Ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2
3. È stato dichiarato sano mediante esame fisico, valutazione dell'anamnesi e dei segni vitali (pressione sanguigna (pressione sanguigna sistolica non inferiore a 90 o non superiore a 139 mmHg, pressione sanguigna diastolica non inferiore a 60 o non superiore a 89 mmHg), temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) o che non mostrino anomalie clinicamente significative secondo il parere del ricercatore principale o dei medici designati
4. Presenta risultati normali o accettabili (valutati come non clinicamente significativi dallo sperimentatore clinico) per tutti i test di screening, tra cui: emocromo completo (CBC), glicemia a digiuno (FBS), aspartato aminotransferasi (AST o SGOT), alanina aminotransferasi (ALT o SGPT), fosfatasi alcalina (ALP), bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr), potassio, sodio, cloruro, fosfato e analisi delle urine
5. Risultato negativo per il profilo virale dell'epatite B (HBsAg)
6. Presenta un referto normale o accettabile (valutato come non clinicamente significativo dallo sperimentatore clinico) per l'ECG
7. I soggetti di sesso maschile accettano di utilizzare un contraccettivo efficace dalla visita di screening alla visita di follow-up.
8. I soggetti di sesso femminile devono accettare di non rimanere incinte per l'intero periodo di partecipazione e devono avere un risultato negativo per un test di gravidanza sulle urine eseguito allo screening e prima della somministrazione nei periodi 1 e 2.
9. Soggetti di sesso femminile in età fertile che utilizzano metodi contraccettivi non ormonali efficaci (ad es. preservativo, diaframma, cappuccio cervicale o astinenza sessuale) o astinenza totale da rapporti sessuali dalla visita di screening alla visita di follow-up.
10. Soggetto femminile non potenzialmente fertile (isterectomia, rimozione di entrambe le ovaie, sterilizzazione chirurgica o postmenopausa (per almeno 12 mesi consecutivi di amenorrea)).
11. Non fumatori (mai fumato o non fumatore nell'ultimo anno)
12. Astenersi dall'utilizzare farmaci a base di erbe, prodotti contenenti cannabis, integratori alimentari (ad es. erba di San Giovanni, ginkgo biloba, integratori di aglio), vitamine, pompelmo o succo di pompelmo o pomelo entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio (giorno 1). . I soggetti devono accettare di astenersi da questi articoli fino all'ultimo punto temporale di raccolta del periodo 2.
13. I soggetti devono aver interrotto la terapia sistematica almeno 30 giorni prima del Giorno 1 e accettare di continuare ad astenersi per tutto il periodo di follow-up.
14. I soggetti devono astenersi dal bere caffeina e alcol per almeno 72 ore prima del Giorno 1 e accettare di continuare ad astenersi durante l'ultimo punto temporale di raccolta del periodo 2.
15. Ha capacità e intenzione di soddisfare i requisiti di studio e disponibilità per l'intero periodo di studio
16. Volontà di partecipare e firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a empagliflozin e/o strutture correlate e/o ai suoi costituenti.
2. Presenta anamnesi o sintomi concomitanti di disturbi cardiovascolari, gastrointestinali, ematologici, insufficienza renale ed epatica e/o qualsiasi malattia che possa influenzare la biodisponibilità del farmaco.
3. Abuso o uso eccessivo di alcol (più di 1 volta/settimana) negli ultimi 12 mesi
4. Il test del respiro alcolico alla visita di screening o prima del ricovero mostra una concentrazione di alcol superiore allo 0,000% BAC.
5. L'anamnesi di abuso di droghe o il campione di urina mostra un test positivo per morfina, tetraidrocannabinolo e metanfetamina alla visita di screening o prima del ricovero.
6. Seguire una dieta speciale (ad esempio vegetariana) o una dieta un mese prima dell'inizio dello studio.
7. Una donna incinta (test di gravidanza positivo allo screening o prima della somministrazione in ciascun periodo) o una donna durante il periodo di allattamento al seno
8. Una donna in età fertile che utilizza metodi contraccettivi ormonali inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva e contraccettivi transdermici nei 14 giorni precedenti la somministrazione e durante l'intero periodo dello studio e/o utilizza metodi contraccettivi ormonali iniettati, intrauterini e impiantati entro 3 mesi prima della somministrazione e durante l'intero periodo dello studio
9. Un partecipante a qualsiasi studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni prima dello screening (dall'ultima visita in cui è stato ricevuto il farmaco alla visita di screening)
10. Ha donato sangue negli ultimi 2 mesi