Een bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van 10 mg empagliflozinetabletten bij gezonde Thaise vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

1. Thaise mannelijke en/of vrouwelijke leeftijd tussen 18-55 jaar
2. Heeft een body mass index (BMI) tussen 18,0-30,0 kg/m2
3. Is gezond verklaard op basis van lichamelijk onderzoek, beoordeling van de medische voorgeschiedenis en vitale functies (bloeddruk (systolische bloeddruk niet lager dan 90 of niet hoger dan 139 mmHg, diastolische bloeddruk niet lager dan 60 of niet hoger dan 89 mmHg), lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie) of geen klinisch significante afwijkingen vertonen naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen artsen
4. Heeft normale of aanvaardbare resultaten (die door de klinische onderzoeker als niet klinisch significant worden beoordeeld) voor alle screeningstests, waaronder: compleet bloedbeeld (CBC), nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), aspartaataminotransferase (AST of SGOT), alanineaminotransferase (ALT of SGPT), alkalische fosfatase (ALP), totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Cr), kalium, natrium, chloride, fosfaat en urineonderzoek
5. Heeft negatief resultaat voor Hepatitis B-viraal profiel (HBsAg)
6. Heeft een normaal of acceptabel rapport (wordt door de klinisch onderzoeker als niet klinisch significant beoordeeld) voor ECG
7. Mannelijke proefpersonen stemmen ermee in effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot aan het vervolgbezoek.
8. Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen niet zwanger te worden gedurende de gehele deelnameperiode en moeten een negatief resultaat hebben voor een urinezwangerschapstest die wordt uitgevoerd tijdens de screening en voorafgaand aan de dosering in periode 1 en periode 2.
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en effectieve niet-hormonale anticonceptiemethoden gebruiken (bijv. condoom, pessarium, cervicale kap of seksuele onthouding) of volledige onthouding van geslachtsgemeenschap vanaf het screeningsbezoek tot aan het vervolgbezoek.
10. Vrouwelijke proefpersoon die niet vruchtbaar is (hysterectomie, beide eierstokken verwijderd, operatief gesteriliseerd of postmenopauzaal (gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden amenorroe)).
11. Niet-rokers (nooit gerookt of niet gerookt in de afgelopen 1 jaar)
12. Onthoud het gebruik van kruidengeneesmiddelen, cannabisbevattende producten, voedingssupplementen (bijv. sint-janskruid, ginkgo biloba, knoflooksupplementen), vitamines, grapefruit- of grapefruitsap of pomelo binnen 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (dag 1) . De proefpersonen moeten ermee instemmen zich van deze items te onthouden tot het laatste verzameltijdstip van periode 2.
13. De proefpersonen moeten de systematische medicatie ten minste 30 dagen vóór dag 1 hebben beëindigd en ermee instemmen dit gedurende de gehele follow-upperiode voort te zetten.
14. De proefpersonen moeten ten minste 72 uur vóór dag 1 geen cafeïne en alcohol drinken en ermee instemmen dit te blijven doen gedurende het laatste verzameltijdstip van periode 2.
15. Heeft het vermogen en de intentie om aan de studievereiste te voldoen en is beschikbaar voor de gehele studieperiode
16. Bereid om deel te nemen en vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid voor empagliflozine en/of de verwante structuur en/of bestanddelen daarvan.
2. Heeft een voorgeschiedenis of gelijktijdig optredende symptomen van cardiovasculaire, gastro-intestinale, hematologische stoornissen, nier- en leverinsufficiëntie en/of enige ziekte die de biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
3. Alcoholmisbruik of overmatig gebruik (meer dan 1 keer per week) in de afgelopen 12 maanden
4. Een alcoholademtest tijdens het screeningsbezoek of vóór opname laat een alcoholconcentratie van meer dan 0,000% BAG zien.
5. Een geschiedenis van drugsmisbruik of urinemonster toont een positieve test voor morfine, tetrahydrocannabinol en methamfetamine tijdens het screeningsbezoek of vóór opname.
6. Het volgen van een speciaal dieet (bijvoorbeeld vegetarisch) of het volgen van een dieet één maand vóór aanvang van het onderzoek.
7. Een zwangere vrouw (positieve zwangerschapstest bij screening of vóór toediening in elke periode) of vrouw die borstvoeding geeft
8. Een vrouw die zwanger kan worden en die hormonale anticonceptiemethoden gebruikt, waaronder orale anticonceptiva, hormoonsubstitutietherapie en transdermale anticonceptiva, binnen 14 dagen vóór de toediening en gedurende de gehele periode van het onderzoek, en/of die binnen 3 maanden geïnjecteerde, intra-uteriene en geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden gebruikt voorafgaand aan de dosering en gedurende de gehele periode van het onderzoek
9. Een deelnemer aan een geneesmiddelenonderzoek binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening (vanaf het laatste bezoek waarbij medicatie werd toegediend tot het screeningbezoek)
10. Heeft in de afgelopen 2 maanden bloed gedoneerd