En bioekvivalensstudie av to formuleringer av 10 mg Empagliflozin-tabletter hos friske thailandske frivillige under fastende forhold

Inklusjonskriterier:

1. Thai mann og/eller kvinne i alderen 18-55 år
2. Har kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0-30,0 kg/m2
3. Har blitt fastslått frisk ved fysisk undersøkelse, vurdering av sykehistorie og vitale tegn (blodtrykk (systolisk blodtrykk ikke lavere enn 90 eller ikke over 139 mmHg, diastolisk blodtrykk ikke lavere enn 60 eller ikke over 89 mmHg), kroppstemperatur, pulsfrekvens, respirasjonsfrekvens) eller viser ingen klinisk signifikante abnormiteter etter oppfatning av hovedetterforsker eller utpekte leger
4. Har normale eller akseptable resultater (vurderes som ikke klinisk signifikante av den kliniske etterforskeren) for alle screeningtester, inkludert: komplett blodtall (CBC), fastende blodsukker (FBS), aspartataminotransferase (AST eller SGOT), alaninaminotransferase (ALT eller SGPT), Alkaline Fosfatase (ALP), Total Bilirubin, Blod Urea Nitrogen (BUN), Kreatinin (Cr), Kalium, Natrium, Klorid, Fosfat og Urinalyse
5. Har negativt resultat for hepatitt B viral profil (HBsAg)
6. Har normal eller akseptabel rapport (vurderes som ikke klinisk signifikant av den kliniske etterforskeren) for EKG
7. Mannlige forsøkspersoner samtykker i å bruke effektiv prevensjon fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk.
8. Kvinnelige forsøkspersoner må samtykke i å ikke bli gravide i hele deltakelsesperioden og må ha et negativt resultat for en uringraviditetstest utført ved screening og før dosering i periode 1 og periode 2.
9. Kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og som bruker effektive ikke-hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. kondom, pessar, cervical cap eller seksuell avholdenhet) eller total avholdenhet fra samleie fra screeningbesøk til oppfølgingsbesøk.
10. Kvinnelig forsøksperson som ikke er i fertil alder (hysterektomi, begge eggstokkene fjernet, kirurgisk sterilisert eller postmenopausal (i minst 12 påfølgende måneder med amenoré)).
11. Ikke-røykere (aldri røykt eller ikke røykt i løpet av det siste året)
12. Avstå fra å bruke urtemedisiner, cannabisholdige produkter, kosttilskudd (f.eks. johannesurt, ginkgo biloba, hvitløkstilskudd), vitaminer, grapefrukt eller grapefruktjuice eller pomelo innen 14 dager før første administrasjon av studiemedikamentet (dag 1) . Forsøkspersonene må godta å avstå fra disse elementene til siste innsamlingstidspunkt i periode 2.
13. Forsøkspersonene må ha avsluttet de systematiske medisinene minst 30 dager før dag 1 og samtykke i å fortsette å avstå gjennom oppfølgingsperioden.
14. Forsøkspersonene må avstå fra å drikke koffein og alkohol i minst 72 timer før dag 1 og godta å fortsette å avstå gjennom det siste innsamlingstidspunktet i periode 2.
15. Har evne og intensjon til å etterkomme studiekravet og tilgjengelig for hele studietiden
16. Villig til å delta og signerte frivillig skjemaet for informert samtykke før du deltok i studien

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet overfor empagliflozin og/eller relatert struktur og/eller dets bestanddeler.
2. Har historie eller samtidige symptomer på kardiovaskulære, gastrointestinale, hematologiske lidelser, nedsatt nyre- og leverfunksjon og/eller sykdom som kan påvirke biotilgjengeligheten til legemidlet.
3. Alkoholmisbruk eller overdreven bruk (mer enn 1 gang/uke) de siste 12 månedene
4. Alkoholutåndingsprøve ved screeningbesøk eller før innleggelse viser alkoholkonsentrasjon over 0,000 % BAC.
5. Historie om narkotikamisbruk eller urinprøve viser positiv test for morfin, tetrahydrocannabinol og metamfetamin ved screeningbesøk eller før innleggelse.
6. Å følge en spesiell diett (f.eks. vegetarisk) eller diett én måned før studiestart.
7. En gravid kvinne (positiv graviditetstest ved screening eller før dosering i hver periode) eller kvinne i ammingsperiode
8. En kvinne i fertil alder og som bruker hormonelle prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmidler, hormonerstatningsterapi og transdermale prevensjonsmidler innen 14 dager før dosering og under hele studieperioden og/eller ved bruk av injiserte, intrauterine og implanterte hormonelle prevensjonsmetoder innen 3 måneder før dosering og under hele studieperioden
9. En deltaker i en legemiddelundersøkelse innen de siste 30 dagene før screening (fra siste besøk som mottok medisiner til screeningbesøket)
10. Har donert blod de siste 2 månedene