调查 J2H-1702 在健康女性中的安全性、耐受性和 PK/PD 的 1 期研究
2025年12月9日 更新者：J2H Biotech
双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增 1 期临床试验，旨在研究健康女性受试者口服 J2H-1702 的安全性、耐受性、药代动力学/药效学特征
- 目的： 主要目的_评估健康女性受试者单次口服研究产品 (IP) J2H-1702 后的安全性和耐受性。
次要目标_评估健康女性受试者单次口服 IP、J2H-1702 后的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征。
研究概览
详细说明
- 研究方法：6 名受试者将被随机分配到研究组（J2H-1702 组），2 名受试者将被分配到安慰剂组。
将评估 AE、VS、ECG、实验室测试以检查安全性、耐受性和 PK/PD。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16684
- J2H Biotech
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥19岁且≤45岁的健康女性
- 体重指数 (BMI) ≥ 18.0 至 ≤ 27.0 kg/m2 的受试者
- 根据病史、体格检查、生命体征、心电图 (ECG) 和适当的临床实验室测试确认受试者临床健康
- 同意使用双重避孕方法且不捐献卵子
- 自愿同意参加研究
排除标准：
- 患有或患有与临床上显着的肝脏等相应的疾病的受试者。
- 有胃肠道疾病或手术史的受试者
- 对含有 11β-HSD1 抑制剂的药物有临床显着过敏史的受试者
- 患有半乳糖不耐受、Lap半乳糖不耐受、Lap乳糖酶缺乏或葡萄糖·半乳糖吸收不良等遗传问题的受试者。
- 一名吸毒者和一名尿液药物筛查测试呈阳性反应
- 筛查访视时生命体征异常的受试者
- 参加过另一项临床试验或生物等效性试验的受试者
- 捐献全血或成分，或接受输血的受试者
- 服用药物代谢酶诱导药物和抑制药物的受试者
- 食用葡萄柚/含咖啡因食物的受试者
- 服用任何处方药或草药或服用任何非处方药 (OTC) 的受试者
- 大量咖啡因摄入者、大量酒精摄入者或过度吸烟者
- 不能吃临床试验机构提供的膳食的受试者。
- 参与本试验并服用研究产品的受试者。
- 血清检测呈阳性的受试者
- 怀孕或哺乳期受试者
- 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Amg 剂量组
Amg剂量给药组
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口服，Amg片剂单次给药
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安慰剂比较：Amg 剂量组 - 安慰剂
Amg剂量给药组-安慰剂
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口服，安慰剂 Amg 片剂单次给药
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实验性的：Bmg剂量组
Bmg剂量给药组
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口服，Bmg片剂单次给药
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安慰剂比较：Bmg 剂量组 - 安慰剂
Bmg剂量给药组-安慰剂
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口服，安慰剂 Bmg 片剂单次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大峰浓度
大体时间：1天0（IP给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48小时（IP给药后）
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药代动力学
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1天0（IP给药前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48小时（IP给药后）
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最大电流
大体时间：-1天 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时、1 天 0（IP 管理之前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6 , 8, 10, 12, 24 小时（IP 管理后）
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药效学
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-1天 0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12 小时、1 天 0（IP 管理之前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6 , 8, 10, 12, 24 小时（IP 管理后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月2日
初级完成 (实际的)
2023年2月17日
研究完成 (实际的)
2023年2月17日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月11日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月9日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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