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Studio di fase 1 per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica/farmacocinetica di J2H-1702 in donne sane

9 dicembre 2025 aggiornato da: J2H Biotech

Uno studio clinico di fase 1 in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo, con incremento della dose per indagare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di J2H-1702 dopo somministrazione orale in soggetti femminili sani

- Obiettivi: Obiettivo primario_Valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo una singola somministrazione orale del prodotto sperimentale (IP), J2H-1702 in soggetti femminili sani. Obiettivo secondario_Valutare le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e farmacodinamiche (PD) dopo una singola somministrazione orale dell'IP, J2H-1702 in soggetti femminili sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Metodologia di studio: 6 soggetti saranno randomizzati al gruppo di studio (gruppo J2H-1702) e 2 soggetti saranno al gruppo placebo. Verranno valutati AE, VS, ECG e test di laboratorio per verificare la sicurezza, la tollerabilità e la PK/PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16684
        • J2H Biotech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sane di età ≥ 19 e ≤ 45 anni
  2. Soggetti con indice di massa corporea (BMI) da ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2
  3. Soggetti confermati clinicamente sani sulla base dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dei segni vitali, dell'elettrocardiogramma (ECG) e degli appropriati test clinici di laboratorio
  4. Accettare di utilizzare metodi contraccettivi duali e di non donare ovuli
  5. Accettare volontariamente di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Un soggetto che ha avuto o ha la malattia corrispondente al fegato clinicamente significativo, ecc.
  2. Un soggetto con una storia di malattie gastrointestinali o interventi chirurgici
  3. Un soggetto che ha una storia di ipersensibilità clinicamente significativa ai farmaci contenenti l'inibitore 11β-HSD1
  4. Un soggetto che presenta problemi genetici come intolleranza al galattosio, intolleranza al galattosio Lap, carenze di Lap lattasi, malassorbimento di glucosio ∙galattosio, ecc.
  5. Uno che abusa di droghe e uno che ha una risposta positiva ai test di screening antidroga sulle urine
  6. Un soggetto con segni vitali anomali alla visita di screening
  7. Un soggetto che ha partecipato ad un altro studio clinico o test di bioequivalenza
  8. Un soggetto che ha donato il sangue intero o l'ingrediente o ha ricevuto una trasfusione di sangue
  9. Un soggetto che ha assunto farmaci che metabolizzano farmaci induttori e inibitori degli enzimi
  10. Un soggetto che consuma pompelmo/alimenti contenenti caffeina
  11. Un soggetto che ha assunto farmaci soggetti a prescrizione o medicinali a base di erbe o ha assunto farmaci da banco (OTC)
  12. Elevato consumo di caffeina, elevato consumo di alcol o fumatore eccessivo
  13. Un soggetto che non può consumare i pasti forniti dall'istituto della Sperimentazione Clinica.
  14. Un soggetto che ha partecipato a questo studio e a cui è stato somministrato il prodotto in sperimentazione.
  15. Un soggetto positivo al test del siero
  16. Un soggetto in gravidanza o in allattamento
  17. Un soggetto che lo sperimentatore ritiene inappropriato per questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dose Amg
Gruppo di somministrazione della dose Amg
Droga: Gruppo di somministrazione della dose Amg
Per via orale, compressa Amg somministrazione singola
Comparatore placebo: Gruppo di dosaggio Amg: Placebo
Gruppo di somministrazione della dose Amg - Placebo
Droga: Gruppo di somministrazione della dose Amg - Placebo
Per via orale, compressa Placebo Amg in singola somministrazione
Sperimentale: Gruppo dose Bmg
Gruppo di somministrazione della dose Bmg
Droga: Gruppo di somministrazione della dose Bmg
Per via orale, compressa Bmg somministrazione singola
Comparatore placebo: Gruppo dose Bmg - Placebo
Gruppo di somministrazione della dose Bmg - Placebo
Droga: Gruppo di somministrazione della dose Bmg - Placebo
Per via orale, compressa Placebo Bmg in singola somministrazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: 1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore (dopo l'amministrazione IP)
Farmacocinetica
1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 ore (dopo l'amministrazione IP)
Emax
Lasso di tempo: -1 giorno 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore, 1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 ore (dopo l'amministrazione IP)
Farmacodinamica
-1 giorno 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore, 1 giorno 0 (prima dell'amministrazione IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 ore (dopo l'amministrazione IP)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

J2H Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JH-222-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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