Fase 1-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD av J2H-1702 hos friske kvinner

Inklusjonskriterier:

1. Friske kvinner i alderen ≥ 19 og ≤ 45 år
2. Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 til ≤ 27,0 kg/m2
3. Forsøkspersoner bekreftet å være klinisk friske basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og passende kliniske laboratorietester
4. Godta å bruke doble prevensjonsmetoder og ikke donere egg
5. Godtar frivillig å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

1. En person som hadde eller har sykdom som tilsvarer klinisk signifikant lever osv.
2. Et emne med en historie med gastrointestinale sykdommer eller kirurgi
3. En person som har en historie med klinisk signifikant overfølsomhet overfor legemidler som inneholder 11β-HSD1-hemmer
4. En person som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lap galaktoseintoleranse, lap laktasemangel, eller glukose ∙galaktose malabsorptivitet, etc.
5. En som har rusmisbruk og en som er positiv respons i urin narkotika screening tester
6. Et forsøksperson med unormale vitale tegn ved screeningbesøket
7. Et forsøksperson som har deltatt i en annen klinisk studie eller bioekvivalenstest
8. En person som donerte fullblod eller ingrediensen, eller mottok blodoverføring
9. En person som tok medikamentmetaboliserende enzyminduserende og hemmende legemidler
10. En person som spiser grapefrukt/koffeinholdig mat
11. En person som tok reseptbelagte medisiner eller urtemedisiner eller tok et reseptfritt legemiddel (OTC)
12. Høy koffeintaker, høy alkoholinntaker eller overdreven røyking
13. Et forsøksperson som ikke kan spise måltider levert av institusjonen for klinisk utprøving.
14. Et forsøksperson som deltok i denne studien og fikk undersøkelsesproduktet.
15. En person som er positiv til serumtest
16. En gravid eller ammende person
17. Et forsøksperson som etterforskeren anser som upassende for denne kliniske utprøvingen