Vaiheen 1 tutkimus J2H-1702:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK/PD:n tutkimiseksi terveillä naisilla
tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: J2H Biotech
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostus, annoksen korotusvaiheen 1 kliininen tutkimus J2H-1702:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka/farmakodynamiikka-ominaisuuksien tutkimiseksi suun kautta antamisen jälkeen terveillä naispotilailla
- Tavoitteet: Ensisijainen tavoite_ Arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimustuotteen (IP), J2H-1702, kerta-annostelun jälkeen terveillä naishenkilöillä.
Toissijainen tavoite_ Arvioida farmakokinetiikan (PK) ja farmakodynamiikan (PD) ominaisuudet IP, J2H-1702:n yhden oraalisen annon jälkeen terveillä naishenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusmenetelmät: 6 koehenkilöä satunnaistetaan tutkimusryhmään (J2H-1702-ryhmä) ja 2 koehenkilöä plaseboryhmään.
AE-, VS-, EKG-, laboratoriotestit arvioidaan turvallisuuden, siedettävyyden ja PK/PD:n tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16684
- J2H Biotech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet naiset iältään ≥ 19 ja ≤ 45 vuotta
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 - ≤ 27,0 kg/m2
- Potilaat, jotka on vahvistettu kliinisesti terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja asianmukaisten kliinisten laboratoriotestien perusteella
- Suostu käyttämään kaksoisehkäisymenetelmiä ja olemaan lahjoittamatta munasoluja
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla oli tai on kliinisesti merkittävää maksaa vastaava sairaus jne.
- Potilas, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia tai leikkausta
- Potilas, jolla on aiemmin ollut kliinisesti merkittävä yliherkkyys 11β-HSD1-estäjää sisältäville lääkkeille
- Henkilö, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö jne.
- Yksi, joka käyttää huumeita ja jolla on positiivinen vastaus virtsan huumeiden seulontatesteissä
- Koehenkilö, jolla on epänormaalit elintoiminnot seulontakäynnillä
- Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai bioekvivalenssitestiin
- Koehenkilö, joka luovutti kokoverta tai ainesosan tai sai verensiirron
- Kohde, joka käytti lääkkeitä metaboloivia entsyymejä indusoivia ja estäviä lääkkeitä
- Kohde, joka kuluttaa greippiä/kofeiinia sisältävää ruokaa
- Potilas, joka otti mitä tahansa reseptilääkettä tai kasviperäistä lääkettä tai mitä tahansa käsikauppalääkkeitä (OTC)
- Runsas kofeiinin nauttija, runsas alkoholin nauttija tai liiallinen tupakoitsija
- Potilas, joka ei voi syödä kliinisen tutkimuslaitoksen tarjoamia aterioita.
- Koehenkilö, joka osallistui tähän tutkimukseen ja jolle annettiin tutkimusvalmistetta.
- Kohde, joka on positiivinen seerumitestissä
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Tutkija, jota tutkija pitää sopimattomana tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amg-annosryhmä
Amg-annoksen antoryhmä
|
Suun kautta, Amg tabletti kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Amg-annosryhmä - lumelääke
Amg-annoksen antoryhmä - lumelääke
|
Suun kautta, Placebo Amg tabletti kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Bmg-annosryhmä
Bmg-annoksen antoryhmä
|
Suun kautta, Bmg-tabletti kerta-annos
|
|
Placebo Comparator: Bmg-annosryhmä - lumelääke
Bmg-annoksen antoryhmä - lumelääke
|
Suun kautta, Placebo Bmg tabletti kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 1 päivä 0 (ennen IP-hallinnointia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
|
Farmakokinetiikka
|
1 päivä 0 (ennen IP-hallinnointia), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
|
|
Emax
Aikaikkuna: -1 päivä 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia, 1 päivä 0 (ennen IP-antoa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
|
Farmakodynamiikka
|
-1 päivä 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 tuntia, 1 päivä 0 (ennen IP-antoa), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 tuntia (IP-hallinnoinnin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JH-222-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .