Étude de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique/PD du J2H-1702 chez des femmes en bonne santé
9 décembre 2025 mis à jour par: J2H Biotech
Un essai clinique de phase 1 en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à dose croissante, pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques du J2H-1702 après administration orale chez des sujets féminins en bonne santé
- Objectifs : Objectif principal_Évaluer la sécurité et la tolérabilité après une administration orale unique du produit expérimental (IP), J2H-1702 chez des sujets féminins en bonne santé.
Objectif secondaire_Évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) après une administration orale unique de l'IP, J2H-1702 chez des sujets féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Méthodologie de l'étude : 6 sujets seront randomisés dans le groupe d'étude (groupe J2H-1702) et 2 sujets seront dans le groupe placebo.
Les tests AE, VS, ECG et laboratoire seront évalués pour vérifier la sécurité, la tolérabilité et la PK/PD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16684
- J2H Biotech
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé âgées de ≥ 19 ans et ≤ 45 ans
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 à ≤ 27,0 kg/m2
- Sujets confirmés cliniquement sains sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'électrocardiogramme (ECG) et des tests de laboratoire clinique appropriés.
- Accepter d'utiliser des méthodes contraceptives doubles et de ne pas donner d'ovules
- Accepter volontairement de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Un sujet qui a eu ou a la maladie correspondant à un foie cliniquement significatif, etc.
- Un sujet ayant des antécédents de maladies gastro-intestinales ou de chirurgie
- Un sujet ayant des antécédents d'hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments contenant un inhibiteur de la 11β-HSD1
- Un sujet qui présente des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, une intolérance au Lap galactose, des déficits en Lap lactase ou une malabsorption du glucose ∙galactose, etc.
- Celui qui abuse de drogues et celui qui répond positivement aux tests de dépistage de drogues dans l'urine
- Un sujet présentant des signes vitaux anormaux lors de la visite de dépistage
- Un sujet ayant participé à un autre essai clinique ou test de bioéquivalence
- Un sujet qui a fait don de sang total ou de l'ingrédient, ou qui a reçu une transfusion sanguine
- Un sujet qui a pris des médicaments inducteurs enzymatiques et inhibiteurs du métabolisme des médicaments
- Un sujet qui consomme du pamplemousse/des aliments contenant de la caféine
- Un sujet qui a pris un médicament sur ordonnance ou un médicament à base de plantes ou qui a pris un médicament en vente libre (OTC)
- Grand consommateur de caféine, grand consommateur d’alcool ou fumeur excessif
- Un sujet qui ne peut pas prendre les repas fournis par l'institution d'essai clinique.
- Un sujet qui a participé à cet essai et qui a reçu le produit expérimental.
- Un sujet positif au test sérique
- Sujet enceinte ou allaitant
- Un sujet que l'investigateur juge inapproprié pour cet essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de dose Amg
Groupe d'administration de dose Amg
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Par voie orale, comprimé Amg en administration unique
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Comparateur placebo: Groupe de dose Amg - Placebo
Groupe d'administration de dose Amg - Placebo
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Par voie orale, comprimé Placebo Amg, administration unique
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Expérimental: Groupe de dose Bmg
Groupe d'administration de dose de Bmg
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Par voie orale, comprimé Bmg en administration unique
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Comparateur placebo: Groupe de dose Bmg - Placebo
Groupe d'administration de dose Bmg - Placebo
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Par voie orale, comprimé Placebo Bmg, administration unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 1 jour 0 (Avant l'administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures (Après l'administration IP)
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Pharmacocinétique
|
1 jour 0 (Avant l'administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 heures (Après l'administration IP)
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Emax
Délai: -1 jour 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures, 1 jour 0 (avant l'administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 heures (après administration IP)
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Pharmacodynamie
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-1 jour 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 heures, 1 jour 0 (avant l'administration IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 heures (après administration IP)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2024
Première publication (Réel)
13 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JH-222-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .