健康な女性を対象としたJ2H-1702の安全性、忍容性、PK/PDを調査する第1相試験
2024年3月11日 更新者：J2H Biotech
健康な女性被験者に経口投与した後のJ2H-1702の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学特性を調査する二重盲検、プラセボ対照、単回投与、用量漸増第1相臨床試験
- 目的: 主な目的 - 健康な女性被験者における治験製品 (IP)、J2H-1702 の単回経口投与後の安全性と忍容性を評価すること。
第二の目的：健康な女性被験者におけるIP、J2H-1702の単回経口投与後の薬物動態（PK）および薬力学（PD）特性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
- 研究方法: 6 人の被験者が研究グループ (J2H-1702 グループ) にランダムに割り当てられ、2 人の被験者がプラセボ グループに割り当てられます。
AE、VS、ECG、臨床検査は、安全性、忍容性、PK/PD をチェックするために評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国、16684
- J2H Biotech
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 19歳以上45歳以下の健康な女性
- BMI（肥満指数）が18.0以上27.0kg/m2以下の被験者
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）、および適切な臨床検査に基づいて臨床的に健康であることが確認された被験者
- 二重避妊法を使用し、卵子を提供しないことに同意する
- 研究への参加に自発的に同意する
除外基準:
- 臨床的に重大な肝疾患等に該当する疾患を患っている、または有する者
- 消化器疾患または手術の既往歴のある被験者
- 11β-HSD1阻害剤を含む薬剤に対する臨床的に重大な過敏症の病歴がある被験者
- ガラクトース不耐症、Lapガラクトース不耐症、Lapラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている被験者。
- 薬物乱用者および尿中薬物スクリーニング検査で陽性反応が出た者
- スクリーニング訪問時に異常なバイタルサインを示した被験者
- 他の臨床試験または生物学的同等性試験に参加した被験者
- 全血もしくは全血成分を献血した者、または輸血を受けた者
- 薬物代謝酵素誘導薬および阻害薬を服用した者
- グレープフルーツ/カフェインを含む食品を摂取している被験者
- 処方薬または漢方薬を服用した、あるいは市販薬（OTC）を服用した被験者
- カフェインの多量摂取者、アルコールの多量摂取者、または過度の喫煙者
- 治験機関が提供する食事を摂ることができない被験者。
- この治験に参加し、治験薬を投与された被験者。
- 血清検査陽性者
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 研究者が本臨床試験に不適当と判断した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Amg投与量グループ
Amg投与群
|
経口 Amg錠単回投与
|
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プラセボコンパレーター：Amg 用量グループ - プラセボ
Amg用量投与群 - プラセボ
|
経口、プラセボAmg錠単回投与
|
|
実験的：Bmg線量グループ
Bmg投与群
|
経口、Bmg錠単回投与
|
|
プラセボコンパレーター：Bmg 投与量グループ - プラセボ
Bmg投与量投与群 - プラセボ
|
経口、プラセボBmg錠単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Cmax
時間枠：1日 0（IP投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間（IP投与後）
|
薬物動態
|
1日 0（IP投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12、24、36、48時間（IP投与後）
|
|
エマックス
時間枠：-1日0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間、1日0（IP投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6 、8、10、12、24 時間 (IP 管理後)
|
薬力学
|
-1日0、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、12時間、1日0（IP投与前）、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6 、8、10、12、24 時間 (IP 管理後)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月2日
一次修了 (実際)
2023年2月17日
研究の完了 (実際)
2023年2月17日
試験登録日
最初に提出
2024年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月11日
最初の投稿 (実際)
2024年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月11日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JH-222-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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