Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1. fázisú vizsgálat a J2H-1702 biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK/PD-jének vizsgálatára egészséges nőknél

2024. március 11. frissítette: J2H Biotech

Kettős-vak, placebo-kontrollált, egyszeri adagolású, dózisemeléses 1. fázisú klinikai vizsgálat a J2H-1702 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai/farmakodinamikai jellemzőinek vizsgálatára egészséges női alanyokon orális adagolás után

- Célok: Elsődleges célkitűzés: A vizsgálati készítmény (IP), J2H-1702 egyszeri orális beadása utáni biztonságosság és tolerálhatóság értékelése egészséges női alanyokon. Másodlagos cél: A farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) jellemzők értékelése az IP, J2H-1702 egyszeri orális beadása után egészséges női alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

- Vizsgálati módszertan: 6 alanyt randomizálnak a vizsgálati csoportba (J2H-1702 csoport), és 2 alanyt a placebo csoportba. Az AE, VS, EKG, Lab teszteket értékelik a biztonság, a tolerálhatóság és a PK/PD ellenőrzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges nők, ≥ 19 és ≤ 45 év
  2. Alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 27,0 kg/m2
  3. A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, az elektrokardiogram (EKG) és a megfelelő klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján klinikailag egészségesnek bizonyult alanyok
  4. Fogadja el, hogy kettős fogamzásgátló módszert alkalmaz, és ne adjon petesejtet
  5. Önként vállalja, hogy részt vesz a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan alany, akinek klinikailag jelentős májbetegségnek megfelelő betegsége volt vagy van, stb.
  2. Olyan alany, akinek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek vagy műtétek fordultak elő
  3. Egy alany, akinek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység szerepel 11β-HSD1 inhibitort tartalmazó gyógyszerekkel szemben
  4. Olyan alany, akinek genetikai problémái vannak, mint például galaktóz intolerancia, lap galaktóz intolerancia, lap laktáz hiány vagy glükóz∙ galaktóz felszívódási zavar stb.
  5. Olyan, aki kábítószerrel él, és aki pozitív választ ad a vizelet kábítószer-szűrővizsgálataira
  6. Egy alany a szűrővizsgálaton rendellenes életjelekkel
  7. Olyan alany, aki egy másik klinikai vizsgálatban vagy bioekvivalencia tesztben vett részt
  8. Olyan alany, aki teljes vért vagy az összetevőt adományozott, vagy vérátömlesztést kapott
  9. Egy alany, aki gyógyszert metabolizáló enzim-indukáló és gátló gyógyszereket szedett
  10. Egy alany, aki grapefruit/koffein tartalmú ételt fogyaszt
  11. Olyan alany, aki bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényből készült gyógyszert, vagy vény nélkül kapható gyógyszert (OTC) szedett
  12. Magas koffein bevitel, magas alkoholfogyasztás vagy túlzott dohányos
  13. Olyan alany, aki nem tud étkezni a Klinikai Vizsgálat intézménye által.
  14. Egy alany, aki részt vett ebben a vizsgálatban és kapott a vizsgálati készítményt.
  15. Olyan alany, akinek a szérumtesztje pozitív
  16. Terhes vagy szoptató alany
  17. Olyan alany, akit a vizsgáló nem tart megfelelőnek ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amg dózis csoport
Amg dózis beadási csoport
Drog: Amg dózis beadási csoport
Orálisan, Amg tabletta egyszeri adagolás
Placebo Comparator: Amg dózis Csoport- Placebo
Amg dózis beadási csoport- Placebo
Drog: Amg dózis beadási csoport- Placebo
Orálisan, Placebo Amg tabletta egyszeri adagolás
Kísérleti: Bmg dózis Csoport
Bmg dózis beadási csoport
Drog: Bmg dózis beadási csoport
Szájon át, Bmg tabletta egyszeri adagolás
Placebo Comparator: Bmg dózis Csoport- Placebo
Bmg dózis beadási csoport- Placebo
Drog: Bmg dózis beadási csoport- Placebo
Szájon át, Placebo Bmg tabletta egyszeri adagolás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax
Időkeret: 1 nap 0 (IP adminisztráció előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra (IP adminisztráció után)
Farmakokinetika
1 nap 0 (IP adminisztráció előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 óra (IP adminisztráció után)
Emax
Időkeret: -1 nap 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra, 1 nap 0 (IP beadás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 óra (IP adminisztráció után)
Farmakodinamika
-1 nap 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 óra, 1 nap 0 (IP beadás előtt), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 óra (IP adminisztráció után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

J2H Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JH-222-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Amg dózis beadási csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel