Исследование фазы 1 по изучению безопасности, переносимости, ФК/ФД J2H-1702 у здоровых женщин
11 марта 2024 г. обновлено: J2H Biotech
Двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 1 с однократным дозированием и увеличением дозы для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетических/фармакодинамических характеристик J2H-1702 после перорального введения здоровыми субъектами женского пола.
- Цели: Основная цель: оценить безопасность и переносимость после однократного перорального введения исследуемого продукта (ИП), J2H-1702, у здоровых женщин.
Вторичная цель: оценить характеристики фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) после однократного перорального введения IP, J2H-1702, здоровым женщинам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
- Методика исследования: 6 субъектов будут рандомизированы в исследовательскую группу (группа J2H-1702) и 2 субъекта будут в группе плацебо.
АЭ, ВС, ЭКГ, лабораторные тесты будут оцениваться для проверки безопасности, переносимости и ФК/ФД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16684
- J2H Biotech
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые женщины в возрасте ≥ 19 и ≤ 45 лет.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) от ≥ 18,0 до ≤ 27,0 кг/м2.
- Субъекты, подтвержденные как клинически здоровые на основании истории болезни, физического осмотра, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и соответствующих клинических лабораторных тестов.
- Согласитесь использовать двойные методы контрацепции и не сдавать яйцеклетки.
- Добровольно согласиться принять участие в исследовании
Критерий исключения:
- Субъект, который имел или имеет заболевание, соответствующее клинически значимому заболеванию печени и т.д.
- Субъект с историей желудочно-кишечных заболеваний или хирургических операций.
- Субъект, у которого в анамнезе имеется клинически значимая гиперчувствительность к препаратам, содержащим ингибитор 11β-HSD1.
- Субъект, у которого есть генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, непереносимость галактозы Lap, дефицит лактазы Lap или мальабсорбция глюкозы ∙галактозы и т. д.
- Тот, кто злоупотребляет наркотиками, и тот, у кого положительная реакция на скрининговые тесты на наркотики в моче.
- Субъект с аномальными показателями жизнедеятельности во время скринингового визита.
- Субъект, принимавший участие в другом клиническом исследовании или тесте на биоэквивалентность.
- Субъект, который сдал цельную кровь или ингредиент или получил переливание крови.
- Субъект, принимавший препараты, метаболизирующие ферменты, и ингибирующие препараты.
- Субъект, который потребляет пищу, содержащую грейпфрут/кофеин.
- Субъект, который принимал какие-либо рецептурные лекарства или лекарственные травы или принимал любые лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC).
- Злоупотребляющий кофеином, злоупотребляющий алкоголем или злоупотребляющий курильщиком
- Субъект, который не может есть пищу, предоставленную учреждением клинических исследований.
- Субъект, принимавший участие в этом исследовании и получивший исследуемый продукт.
- Субъект с положительным результатом теста на сыворотку
- Беременный или кормящий грудью субъект
- Субъект, которого исследователь считает неподходящим для данного клинического исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа доз амг
Группа введения дозы амг
|
Перорально, однократное введение таблетки Амг.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа дозы амм-плацебо
Группа введения дозы АМГ – плацебо
|
Перорально, однократное введение таблетки плацебо Amg.
|
|
Экспериментальный: Группа доз Бмг
Группа введения дозы Bmg
|
Перорально, однократное введение таблетки Bmg.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа доз Bmg – плацебо
Группа введения дозы Bmg – плацебо
|
Перорально, однократное введение таблетки плацебо Bmg.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 1 день 0 (До введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов (После введения ИП)
|
Фармакокинетика
|
1 день 0 (До введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 часов (После введения ИП)
|
|
Емакс
Временное ограничение: -1день 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов, 1 день 0 (до введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 часа (после администрирования IP)
|
Фармакодинамика
|
-1день 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 часов, 1 день 0 (до введения ИП), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 часа (после администрирования IP)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JH-222-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .