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건강한 여성을 대상으로 J2H-1702의 안전성, 내약성, PK/PD를 조사하기 위한 1상 연구

2025년 12월 9일 업데이트: J2H Biotech

건강한 여성 피험자를 대상으로 경구 투여한 후 J2H-1702의 안전성, 내약성, 약동학/약력학 특성을 조사하기 위한 이중 맹검, 위약 대조, 단일 투여, 용량 증량 1상 임상 시험

- 목적: 1차 목적_건강한 여성 대상자를 대상으로 임상시험용의약품(IP) J2H-1702를 단회 경구 투여한 후 안전성과 내약성을 평가한다. 2차 목표_건강한 여성 피험자에게 IP, J2H-1702의 단회 경구 투여 후 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 연구 방법: 6명의 피험자는 연구 그룹(J2H-1702 그룹)에 무작위로 배정되고 2명의 피험자는 위약 그룹에 배정됩니다. 안전성, 내약성, PK/PD를 확인하기 위해 AE, VS, ECG, Lab 테스트를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16684
        • J2H Biotech

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상 45세 이하의 건강한 여성
  2. 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 ~ ≤ 27.0 kg/m2인 피험자
  3. 병력, 신체검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 적절한 임상 실험실 테스트를 바탕으로 임상적으로 건강하다고 확인된 피험자
  4. 이중 피임법을 사용하고 난자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
  5. 연구 참여에 자발적으로 동의합니다.

제외 기준:

  1. 임상적으로 유의한 간 등에 해당하는 질병을 앓고 있거나 앓고 있는 자.
  2. 위장병 또는 수술의 병력이 있는 자
  3. 11β-HSD1 억제제를 함유한 약물에 대해 임상적으로 유의한 과민증의 병력이 있는 피험자
  4. 갈락토오스 불내증, Lap 갈락토오스 불내증, Lap 락타아제 결핍, 포도당·갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 자.
  5. 약물남용이 있는 자 및 소변약물선별검사에서 양성반응을 보이는 자
  6. 스크리닝 방문 당시 활력징후가 비정상인 피험자
  7. 다른 임상시험 또는 생물학적 동등성 시험에 참여한 적이 있는 자
  8. 전혈 또는 성분을 기증했거나 수혈을 받은 자
  9. 약물 대사 효소 유도 약물 및 억제 약물을 복용한 자
  10. 자몽/카페인 함유 식품을 섭취하는 피험자
  11. 처방약이나 한약을 복용했거나 일반의약품(OTC)을 복용한 피험자
  12. 카페인을 많이 섭취하는 사람, 알코올을 많이 섭취하는 사람, 흡연을 많이 하는 사람
  13. 임상시험기관에서 제공하는 식사를 할 수 없는 자.
  14. 본 임상시험에 참여하여 임상시험용의약품을 투여받은 피험자입니다.
  15. 혈청검사 양성인 자
  16. 임신 또는 수유 중인 피험자
  17. 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 판단하는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Amg 복용량 그룹
Amg 투여군
의약품: Amg 투여군
경구적으로 Amg정 단회투여
위약 비교기: Amg 용량 그룹 - 위약
Amg 투여군 - 위약
의약품: Amg 투여군 - 위약
경구적으로 위약 Amg 정제 단회투여
실험적: Bmg 복용량 그룹
Bmg 용량 투여군
의약품: Bmg 용량 투여군
경구적으로 Bmg정 단회투여
위약 비교기: Bmg 용량 그룹 - 위약
Bmg 용량 투여군 - 위약
의약품: Bmg 용량 투여군 - 위약
경구적으로, 위약 Bmg 정제 단회투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: 1일 0(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간(IP 투여 후)
약동학
1일 0(IP 투여 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48시간(IP 투여 후)
이맥스
기간: -1일 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 1일 0(IP 관리 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24시간 (IP 관리 후)
약력학
-1일 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12시간, 1일 0(IP 관리 전), 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24시간 (IP 관리 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

J2H Biotech

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 2일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JH-222-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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