Estudo de Fase 1 para Investigar Segurança, Tolerabilidade, PK/PD de J2H-1702 em Mulheres Saudáveis
11 de março de 2024 atualizado por: J2H Biotech
Um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, de dosagem única e escalonamento de dose de fase 1 para investigar as características de segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica de J2H-1702 após administração oral em mulheres saudáveis
- Objetivos: Objetivo primário_Avaliar a segurança e tolerabilidade após administração oral única do produto sob investigação (IP), J2H-1702 em mulheres saudáveis.
Objetivo secundário_Avaliar as características farmacocinéticas (PK) e farmacodinâmicas (PD) após administração oral única do IP, J2H-1702 em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Metodologia de estudo: 6 indivíduos serão randomizados para o grupo de estudo (grupo J2H-1702) e 2 indivíduos serão para o grupo placebo.
AE, VS, ECG, testes laboratoriais serão avaliados para verificar a segurança, tolerabilidade e PK/PD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16684
- J2H Biotech
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis com idade ≥ 19 e ≤ 45 anos
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2
- Indivíduos confirmados como clinicamente saudáveis com base no histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exames laboratoriais clínicos apropriados
- Concordar em usar métodos contraceptivos duplos e não doar óvulos
- Concordar voluntariamente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Um sujeito que teve ou tem a doença correspondente ao fígado clinicamente significativo, etc.
- Um sujeito com histórico de doenças gastrointestinais ou cirurgia
- Um indivíduo com histórico de hipersensibilidade clinicamente significativa a medicamentos contendo inibidor de 11β-HSD1
- Um sujeito que tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, intolerância à galactose Lap, deficiências de lactase Lap ou má absorção de glicose ∙galactose, etc.
- Aquele que tem abuso de drogas e aquele que apresenta resposta positiva nos testes de triagem de drogas na urina
- Um sujeito com sinais vitais anormais na consulta de triagem
- Um sujeito que participou de outro ensaio clínico ou teste de bioequivalência
- Um sujeito que doou sangue total ou o ingrediente, ou recebeu transfusão de sangue
- Um sujeito que tomou medicamentos indutores e inibidores de enzimas que metabolizam drogas
- Um sujeito que consome alimentos contendo toranja/cafeína
- Um sujeito que tomou qualquer medicamento prescrito ou fitoterápico ou tomou qualquer medicamento de venda livre (OTC)
- Ingestão elevada de cafeína, ingestão elevada de álcool ou fumante excessivo
- Sujeito que não pode fazer refeições fornecidas pela instituição do Ensaio Clínico.
- Um sujeito que participou deste estudo e recebeu o produto sob investigação.
- Um sujeito que é positivo para teste de soro
- Uma pessoa grávida ou amamentando
- Um sujeito que o investigador considere inadequado para este ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de dose Amg
Grupo de administração de dose Amg
|
Por via oral, administração única de comprimido de Amg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo dose Amg - Placebo
Grupo de administração de dose Amg - Placebo
|
Por via oral, comprimido de Placebo Amg, administração única
|
|
Experimental: Grupo de dose Bmg
Grupo de administração de dose Bmg
|
Por via oral, administração única de comprimido de Bmg
|
|
Comparador de Placebo: Grupo dose Bmg - Placebo
Grupo de administração de dose Bmg - Placebo
|
Por via oral, administração única de comprimido de Placebo Bmg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (após a administração de IP)
|
Farmacocinética
|
1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (após a administração de IP)
|
|
Emáx
Prazo: -1 dia 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (após administração de IP)
|
Farmacodinâmica
|
-1 dia 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 dia 0 (antes da administração de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (após administração de IP)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JH-222-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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