Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD J2H-1702 u zdrowych kobiet

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: J2H Biotech

Badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczym dawkowaniem i fazą 1 zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki/farmakodynamiki charakterystyki J2H-1702 po podaniu doustnym zdrowym kobietom

- Cele: Cel główny_Ocena bezpieczeństwa i tolerancji po jednorazowym doustnym podaniu badanego produktu (IP), J2H-1702 u zdrowych kobiet. Cel drugorzędny_Ocena właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) po jednorazowym doustnym podaniu IP, J2H-1702 zdrowym kobietom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Metodologia badania: 6 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy badanej (grupa J2H-1702), a 2 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy placebo. Testy AE, VS, EKG i laboratoryjne zostaną ocenione w celu sprawdzenia bezpieczeństwa, tolerancji i PK/PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16684
        • J2H Biotech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku ≥ 19 i ≤ 45 lat
  2. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 18,0 do ≤ 27,0 kg/m2
  3. Pacjenci potwierdzeni jako klinicznie zdrowi na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i odpowiednich klinicznych testów laboratoryjnych
  4. Wyraź zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i nieoddawanie komórek jajowych
  5. Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osobnik, który miał lub ma chorobę odpowiadającą klinicznie istotnej chorobie wątroby itp.
  2. Osoba z historią chorób przewodu pokarmowego lub operacją
  3. Osobnik, u którego w wywiadzie występowała klinicznie istotna nadwrażliwość na leki zawierające inhibitor 11β-HSD1
  4. Osobnik, który ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, nietolerancja galaktozy Lap, niedobory laktazy Lap lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy itp.
  5. Jeden, który nadużywa narkotyków i ten, który ma pozytywną odpowiedź w testach przesiewowych moczu na obecność narkotyków
  6. Pacjent z nieprawidłowymi parametrami życiowymi podczas wizyty przesiewowej
  7. Uczestnik, który brał udział w innym badaniu klinicznym lub teście biorównoważności
  8. Osoba, która oddała pełną krew lub składnik, lub otrzymała transfuzję krwi
  9. Pacjent, który przyjmował leki indukujące i hamujące enzymy metabolizujące
  10. Osobnik spożywający żywność zawierającą grejpfruty/kofeinę
  11. Osoba, która zażywała jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy lub lek dostępny bez recepty (OTC)
  12. Osoby spożywające dużo kofeiny, osoby spożywające dużo alkoholu lub nadmierne palacze
  13. Uczestnik, który nie może spożywać posiłków zapewnianych przez instytucję Badania Klinicznego.
  14. Uczestnik, który brał udział w tym badaniu i któremu podano badany produkt.
  15. Osobnik, który uzyskał pozytywny wynik testu surowicy
  16. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  17. Uczestnik, którego badacz uzna za nieodpowiedniego do tego badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa dawek Amg
Grupa podawania dawki Amg
Lek: Grupa podawania dawki Amg
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Amg
Komparator placebo: Grupa dawki Amg – Placebo
Grupa, w której podawano dawkę Amg – Placebo
Lek: Grupa, w której podawano dawkę Amg – Placebo
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Placebo Amg
Eksperymentalny: Grupa dawek Bmg
Grupa podawania dawki Bmg
Lek: Grupa podawania dawki Bmg
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Bmg
Komparator placebo: Grupa dawki Bmg – Placebo
Grupa, której podawano dawkę Bmg – Placebo
Lek: Grupa, której podawano dawkę Bmg – Placebo
Doustnie, jednorazowe podanie tabletki Placebo Bmg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmaks
Ramy czasowe: 1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin (po podaniu IP)
Farmakokinetyka
1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 godzin (po podaniu IP)
Emaks
Ramy czasowe: -1 dzień 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin, 1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu adresu IP)
Farmakodynamika
-1 dzień 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin, 1 dzień 0 (przed podaniem IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 godziny (po podaniu adresu IP)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

J2H Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JH-222-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Grupa podawania dawki Amg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj