Estudio de fase 1 para investigar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD de J2H-1702 en mujeres sanas
9 de diciembre de 2025 actualizado por: J2H Biotech
Un ensayo clínico de fase 1, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y de aumento de dosis para investigar las características de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética / farmacodinamia de J2H-1702 después de la administración oral en mujeres sanas
- Objetivos: Objetivo principal_Evaluar la seguridad y tolerabilidad después de la administración oral única del producto en investigación (IP), J2H-1702 en mujeres sanas.
Objetivo secundario_Evaluar las características farmacocinéticas (PK) y farmacodinámicas (PD) después de la administración oral única del IP, J2H-1702 en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Metodología del estudio: 6 sujetos serán asignados al azar al grupo de estudio (grupo J2H-1702) y 2 sujetos serán al grupo de placebo.
Se evaluarán pruebas de laboratorio AE, VS, ECG para verificar la seguridad, tolerabilidad y PK/PD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16684
- J2H Biotech
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas de ≥ 19 y ≤ 45 años
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 a ≤ 27,0 kg/m2
- Sujetos confirmados como clínicamente sanos según el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de laboratorio clínico adecuadas.
- Aceptar utilizar métodos anticonceptivos duales y no donar óvulos.
- Acepta voluntariamente participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Un sujeto que haya tenido o tenga la enfermedad correspondiente al hígado clínicamente significativa, etc.
- Un sujeto con antecedentes de enfermedades gastrointestinales o cirugía.
- Un sujeto que tiene antecedentes de hipersensibilidad clínicamente significativa a medicamentos que contienen inhibidor de 11β-HSD1.
- Un sujeto que tiene problemas genéticos tales como intolerancia a la galactosa, intolerancia a la galactosa Lap, deficiencias de lactasa Lap, o malabsortividad de glucosa ∙galactosa, etc.
- Uno que tiene abuso de drogas y otro que tiene una respuesta positiva en las pruebas de detección de drogas en orina.
- Un sujeto con signos vitales anormales en la visita de selección.
- Un sujeto que ha participado en otro ensayo clínico o prueba de bioequivalencia.
- Un sujeto que donó sangre completa o el ingrediente, o recibió una transfusión de sangre.
- Un sujeto que tomó drogas inhibidoras e inductoras de enzimas metabolizadoras de drogas.
- Un sujeto que consume pomelo/alimentos que contienen cafeína.
- Un sujeto que tomó algún medicamento recetado o medicina herbaria o tomó algún medicamento de venta libre (OTC).
- Consumidor elevado de cafeína, consumidor elevado de alcohol o fumador excesivo
- Un sujeto que no puede ingerir las comidas proporcionadas por la institución del ensayo clínico.
- Un sujeto que participó en este ensayo y se le administró el producto en investigación.
- Un sujeto que da positivo en la prueba de suero.
- Una persona embarazada o en periodo de lactancia
- Un sujeto que el investigador considere inadecuado para este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis de amg
Grupo de administración de dosis de amg
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Por vía oral, tableta de Amg de administración única
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de Amg- Placebo
Grupo de administración de dosis de Amg- Placebo
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Por vía oral, tableta de Placebo Amg de administración única
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Experimental: Grupo de dosis de Bmg
Grupo de administración de dosis de Bmg
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Por vía oral, tableta de Bmg de administración única
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Comparador de placebos: Grupo de dosis de Bmg: placebo
Grupo de administración de dosis de Bmg: placebo
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Por vía oral, tableta de Placebo Bmg de administración única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmáx
Periodo de tiempo: 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (Después de la administración de IP)
|
Farmacocinética
|
1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48 horas (Después de la administración de IP)
|
|
Emáx
Periodo de tiempo: -1 día 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (después de la administración de IP)
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Farmacodinamia
|
-1 día 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 horas, 1 día 0 (Antes de la administración de IP), 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6 , 8, 10, 12, 24 horas (después de la administración de IP)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JH-222-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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