MRG-001 作为 ARDS 患者的免疫调节和再生疗法 (SUMMIT)

纳入标准：

急性呼吸窘迫综合征，表现为以下情况且不能用其他诊断来解释，例如但不限于： 充血性心力衰竭 (CHF) 引起的肺水肿。

1. 胸部 X 光 (CXR)* 显示胸部 X 线照片上至少涉及三个象限的双侧浸润，符合肺水肿或双侧磨玻璃样混浊，不能完全用积液、肺叶或肺塌陷、结节、肺不张或其他浸润病因来解释不是由于ARDS。
2. PaO2/FiO2 < 300。
3. 需要呼吸支持[定义为机械通气、无创通气 (NIV) 或高流量鼻导管 (HFNC)] 如果使用呼吸机，设置必须包括呼气末正压 (PEEP) 或持续气道正压 (CPAP) ≥5厘米水柱。

排除标准：

1. 年龄小于 18 岁。
2. 浸润的病因疑似 ARDS，即；充血性心力衰竭（CHF）引起的肺水肿。 （肺动脉楔压 (PAWP) < 18 持续 > 12 小时即可排除可疑的 CHF）。
3. 有生育能力的女性有记录或怀疑怀孕，除非在筛查或母乳喂养期间通过阴性妊娠测试排除。

4. 免疫功能低下患者：

   4.1. 器官或骨髓移植受者和/或最近（2个月内）长期使用免疫抑制药物（他克莫司、吗替麦考酚酯、环孢菌素、雷帕霉素、氢氯喹、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤），例如生物制剂、JAK1/2抑制剂、干扰素、白细胞介素、 （允许使用泼尼松或相关皮质类固醇）。

   4.2. 患有或疑似艾滋病毒/艾滋病、乙型/丙型肝炎或患有肺结核的活动性肺病的患者。 4.3. 过去 3 个月内患有活跃癌症诊断或使用过化疗的患者。

5. 对 MRG-001 的任一成分过敏。
6. 研究者认为患者已知或怀疑脑死亡或垂死（预计生存时间不会超过 48 小时）或不太可能存活足够长的时间以接受 3 次注射（4 天）。
7. 初级保健医生不承诺全力支持患者。 （仅代表“无胸部按压”的 DNR 不一定是排除项。 生命支持被扣留/撤回或以其他方式受到限制的 DNR 将被排除）。
8. 入组后 30 天内参与另一项研究方案或使用另一种研究药物。
9. 已超过登记时间窗口（必须在入院后 7 天内以及发生 ARDS 后 48 小时内登记）。

10. 随机分组前已存在明显的器官功能障碍：

    10.1. 肺部：根据病历记录，在基线时接受补充性家庭氧疗，以治疗已有的健康状况（除了 COVID-19）。 10.2. 心脏：先前存在的充血性心力衰竭定义为病历中记录的射血分数<20%。 有临床意义的室性心律失常（室性心动过速、心室颤动）、不稳定型心绞痛、心肌梗塞（过去 3 个月）、心脏和冠状血管手术（过去 3 个月）、严重瓣膜性心脏病、收缩压 >180 mm Hg 的动脉高血压不受控制舒张压>110毫米汞柱。 WHO III 级或 IV 级肺动脉高压。 10.3. 肾脏：需要肾脏替代治疗或 eGFR <30 mL/min 的终末期肾病。 10.4. 肝脏：严重慢性肝病，定义为 Child-Pugh C 级或预先存在的严重肝功能障碍（即门脉高压、肝硬化、腹水、食管静脉曲张出血、急性肝坏死）。 10.5。 血液学：基线血小板计数 <30,000/mm3 或血红蛋白水平 <6.0 g/dL。 10.6。 神经系统：严重创伤性脑损伤，头部 CT 10.7 证实颅内损伤。 脾切除或脾肿大史（脾重> 750 g）。

11. 目前正在接受体外生命支持（ECLS/ECMO）或高频振荡通气（HFOV）。
12. 预计在入组后 24 小时内拔管。