ARDS 환자를 위한 면역조절 및 재생치료제 MRG-001 (SUMMIT)
급성 호흡 곤란 증후군 환자를 대상으로 MRG-001과 위약을 비교하는 제IIa상, 이중 맹검, 무작위, 다기관 연구
이는 ARDS 환자를 대상으로 한 MRG-001의 IIa상 용량 범위 개념 증명 연구입니다.
목표는 두 가지 용량 범위에 걸쳐 MRG-001의 안전성과 예비 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MedRegen LLC
- 전화번호: 4437598563
- 이메일: info@medregenco.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
급성 호흡곤란 증후군은 다음과 같은 증상으로 나타나며 대체 진단으로는 설명되지 않습니다. 예를 들어 이에 국한되지는 않습니다: 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 폐부종.
- 흉부 엑스레이(CXR)* 전두엽 흉부 방사선 사진에서 최소 3개 사분면을 포함하는 양측 침윤을 드러내며, 이는 삼출, 엽 또는 폐 허탈, 결절, 무기폐 또는 침윤의 기타 원인으로 완전히 설명되지 않는 폐부종 또는 양측 간유리 혼탁과 일치합니다. ARDS 때문이 아닙니다.
- PaO2/FiO2 < 300.
- 호흡 지원 필요[기계적 환기, 비침습적 환기(NIV) 또는 고유량 비강 캐뉼러(HFNC)로 정의됨] 인공호흡기를 사용하는 경우 설정에는 호기말 양압(PEEP) 또는 지속적 기도 양압(CPAP) ≥5가 포함되어야 합니다. cm H2O.
제외 기준:
- 18세 미만.
- ARDS를 모방하는 것으로 의심되는 병인이 침투합니다. 울혈성 심부전(CHF)으로 인한 폐부종. (12시간 이상 동안 18 미만의 폐동맥쐐기압(PAWP)은 의심되는 CHF를 배제합니다.
- 선별검사 또는 모유수유 중 임신 테스트 음성으로 배제되지 않는 한, 임신 가능성이 있는 여성에서 임신이 기록되거나 의심되는 경우.
면역 저하 환자:
4.1. 장기 또는 골수 이식 수혜자 및/또는 최근(2개월 이내) 면역억제제(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 라파마이신, 하이드로클로로퀸, 아자티오퓨린, 메토트렉세이트)(예: 생물학적 제제, JAK1/2 억제제, 인터페론, 인터루킨)를 만성적으로 사용하고 있는 환자 (프레드니손 또는 관련 코르티코스테로이드는 허용됩니다).
4.2. HIV/AIDS, B/C형 간염 또는 결핵을 동반한 활동성 폐질환이 있는 것으로 기록되거나 의심되는 환자. 4.3. 지난 3개월 이내에 활성암 진단을 받았거나 화학요법을 사용한 환자.
- MRG-001의 구성 요소 중 하나에 과민증이 있습니다.
- 환자는 뇌사 상태이거나 빈사 상태(48시간 이상 생존할 것으로 예상되지 않음)이거나 연구자의 의견으로 3회 주사(4일)를 받을 만큼 오래 생존할 가능성이 없는 것으로 알려져 있거나 의심됩니다.
- 주치의는 환자에게 완전한 지원을 약속하지 않습니다. ("가슴 압박 없음"만을 나타내는 DNR이 반드시 제외되는 것은 아닙니다. 생명 유지 장치가 보류/철회되거나 달리 제한되는 DNR은 제외됩니다.
- 등록 후 30일 이내에 다른 연구 프로토콜에 참여하거나 다른 연구 약물을 사용하는 경우.
- 등록 기간이 초과되었습니다(병원 입원 후 7일 이내 및 ARDS 발생 후 48시간 이내에 등록해야 함).
무작위 배정 전 유의미한 기존 장기 기능 장애:
10.1. 폐: 의료 기록에 기록된 기존 질병(COVID-19 제외)에 대해 기준 시점에서 보조적인 가정 산소 요법을 받고 있습니다. 10.2. 심장: 의료 기록에 기록된 박출률 <20%로 정의된 기존 울혈성 심부전. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥(심실성 빈맥, 심실세동), 불안정 협심증, 심근경색(지난 3개월), 심장 및 관상동맥 수술(지난 3개월), 심각한 판막심장병, 수축기 혈압이 180mmHg를 초과하는 조절되지 않는 동맥 고혈압 확장기 혈압 >110mmHg. WHO 클래스 III 또는 IV 폐고혈압. 10.3. 신장: 신장 대체 요법이 필요한 말기 신장 질환 또는 eGFR <30 mL/min. 10.4. 간: Child-Pugh Class C로 정의된 중증 만성 간 질환 또는 기존 중증 간 기능 장애(예: 문맥압항진증, 간경변, 복수, 식도 정맥류 출혈, 급성 간 괴사). 10.5. 혈액학적: 기준 혈소판 수 <30,000/mm3 또는 헤모글로빈 수치 <6.0g/dL. 10.6. 신경학적: 머리 CT 10.7에서 두개내 손상이 입증된 심각한 외상성 뇌 손상. 비장절제술 또는 비장종대(비장의 무게 > 750g) 병력.
- 현재 체외 생명 유지 장치(ECLS/ECMO) 또는 고주파 진동 환기 장치(HFOV)를 받고 있습니다.
- 등록 후 24시간 이내에 발관이 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MRG-001 (저용량)
MRG-001은 0.007mL/kg으로 피하 투여됩니다.
환자는 총 2주 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 격일로 주당 3회 주사를 받게 됩니다.
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MRG-001은 피하 투여됩니다.
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실험적: MRG-001 (고용량)
MRG-001은 0.01mL/kg으로 피하 투여됩니다.
환자는 총 2주 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 격일로 주당 3회 주사를 받게 됩니다.
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MRG-001은 피하 투여됩니다.
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위약 비교기: 위약
멸균 주사용 식염수를 0.01mL/kg으로 피하 투여합니다.
환자는 총 2주 동안 또는 ICU에서 퇴원할 때까지 격일로 주당 3회 주사를 받게 됩니다.
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식염수 위약은 체중 및 치료군과 유사한 용량을 기준으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈줄기세포 동원
기간: 24 시간
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1차 효능 종점은 MRG-001 주사 후 기준선과 비교하여 12시간의 동원 최고점에서 세포/μl로 계산된 조혈 줄기 세포 동원(CD34+ 세포)의 절대 변화입니다.
MRG-001 주사 후 처음 24시간 동안 종단적 결과로 측정된 조혈 줄기 세포 동원 정도(CD34+, 세포/μl).
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24 시간
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장기부전
기간: 28일
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1차 안전성 평가변수는 장기 시스템 장애가 없는 날부터 28일까지입니다.
환자는 비폐 기관 및 시스템의 부전 징후에 대해 28일 동안 매일 모니터링됩니다.
다음과 같은 비폐 기관 시스템 장애가 평가됩니다: 순환 장애, 응고 장애, 간 장애 및 신부전.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학
기간: 28일
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치료 과정 동안 전혈 내 타크로리무스의 최저 농도(Ctrough)(ng/mL) 변화.
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28일
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약동학
기간: 28일
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치료 과정 중 혈장 내 플레릭사포의 최저 농도(Ctrough) 변화(ng/mL).
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28일
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약력학
기간: 28일
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유세포 분석법으로 측정한 순환 줄기 세포 및 면역 세포의 기준선 대비 절대 수치 또는 백분율 변화
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28일
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사이토카인 변화
기간: 28일
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IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-17, IL-18, IFN-γ, TNF-α를 포함한 혈청 사이토카인의 기준선 대비 변화.
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28일
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호흡이 없는 날
기간: 28일
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ICU에 있는 환자의 일수에는 보충 형태의 산소가 필요하지 않습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gordon R Bernard, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRG23ARDS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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호흡기 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
MRG-001 (저용량)에 대한 임상 시험
-
MedRegen LLCJohns Hopkins University; ICON plc모병