艾日布林联合信迪利单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌：多中心、单臂 II 期临床试验
2024年3月12日 更新者：Shao Xiying、Zhejiang Cancer Hospital
探讨艾日布林联合信迪利单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性 HER2 阴性乳腺癌的疗效和安全性
这是一项多中心、单臂、II期临床试验，旨在探讨艾日布林联合信迪利单抗一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阴性乳腺癌的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
艾日布林：按标准剂量计算，1.4mg/m^2 第1、8天，每3周重复一次。 6个周期后，研究者根据患者的耐受情况决定是否继续治疗。
信迪利单抗：500mg，每三周一次。 患者接受治疗直至疾病进展或出现无法忍受的副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
81
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Xi Shao, doctor
- 电话号码：15824113524
- 邮箱：15824113524@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- zhejiangCH
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接触：
- Ying Xi Shao, doctor
- 电话号码：15824113524
- 邮箱：15824113524@163.com
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首席研究员：
- Jia Xiao Wang, doctor
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接触：
- Jia Xiao Wang, doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1. 书面知情同意书。 2.年满18岁的女性。 3. 东部肿瘤合作组（ECOG）体能评分为0或1。 4. 预期寿命超过六个月。 5.诊断为HER2阴性转移性乳腺癌。 6. 根据 RECIST 1.1，至少存在一处可测量的病变。 7.HR阳性HER2阴性转移性乳腺癌患者接受一线内分泌治疗，包括单独内分泌治疗或联合CDK4/6抑制剂。 8.新辅助或辅助阶段，曾接受蒽环类或紫杉类类药物治疗的患者，末次用药后6个月以上出现复发或转移。 9.HR阳性患者可以接受一线内分泌治疗。 10.器官功能良好。 11.有生育能力的女性患者必须在研究治疗前 7 天内进行血清妊娠试验阴性，并同意从筛查到最后一次研究治疗的 180 天内使用有效的避孕措施。 12.女性患者必须同意在研究期间或最后一次研究治疗后180天内不进行母乳喂养。
排除标准：
- 1.转移期，既往使用过艾日布林或免疫治疗或其他药物化疗。 2.同时参加任何介入性临床试验并在开始治疗方案前≤4周或至少在研究药物的5个半衰期内接受研究治疗的患者。 3.治疗开始前两周内接受过骨髓覆盖>20%的放射治疗的患者，研究第一天前一周以上接受过轻微姑息性放射治疗的患者除外。 4.有内脏危象，需要化疗的患者。 5.对艾日布林或信迪利单抗过敏的患者。 6.
患者在开始治疗前 4 周内接受了输血（血小板或红细胞）。 7.患者在开始治疗前4周内接受过集落刺激因子（如粒细胞集落刺激因子[g-CSF]、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子或重组促红细胞生成素）。 8.已知因化疗引起的血小板减少症或既往癌症治疗（持续> 4周且与近期治疗相关）而输注血小板的病史会导致≥3级血液学毒性。 9.患者有任何已知的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。 10.患者患有严重的、不受控制的医疗状况、非恶性全身性疾病或活动性、不受控制的感染。 11.在开始方案治疗前 ≤2 年内诊断、检测或治疗另一种癌症的患者。 12.脑转移或软脑膜转移未控制的患者。 13.患者接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植。 14.患者不能吞服口服药物。 15.患有可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病的患者。 16.患者在过去两年内患有全身活动性自身免疫性疾病（即疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制剂）。
17.有人类免疫缺陷病毒、活动性乙型或丙型肝炎病史的患者。
18.孕妇或哺乳期妇女。 没有有效避孕方法的有生育能力的成年人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾日布林联合信迪利单抗
艾日布林：1.4mg/m^2，第1、8天，每3周重复一次。
信迪利单抗：500mg，每三周一次。
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1.4mg/m^2 天1、8，每3周重复一次。
其他名称：
每三周一次 500mg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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ORR 定义为根据研究者评估的实体瘤标准 (RECIST v1.1) 中目标病灶的反应评估标准，获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 最佳总体反应的患者百分比：完全缓解（CR），所有目标病灶消失；部分缓解 (PR)，以基线直径总和为参考，目标病灶直径总和至少减少 30%。
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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自首次服用研究治疗药物之日起至全因死亡的时间
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长达 24 个月
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不良事件（AE）
大体时间：整个实验评估长达24个月。
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使用美国国家癌症研究所 (NCI) - 不良事件通用术语标准 (CTCAE)v.5.0 进行评估。
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整个实验评估长达24个月。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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从第一次给药日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准。
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长达 24 个月
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临床受益率 (CBR)
大体时间：长达 24 个月
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在 ITT 分析集中持续 24 周完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
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长达 24 个月
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总体缓解持续时间（DoR）
大体时间：长达 24 个月
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从首次记录到 CR 或 PR 到疾病进展或全因死亡的时间。
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长达 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
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TR 定义为从首次研究治疗剂量之日起到观察到 CR 或 PR 时首次出现客观肿瘤反应的时间。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月8日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月12日
首次发布 (实际的)
2024年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月12日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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