Eribulin in Kombination mit Sintilimab als Erstbehandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-negativem Brustkrebs: Eine multizentrische, einarmige klinische Phase-II-Studie

Einschlusskriterien:

• 1. Schriftliche Einverständniserklärung. 2. Frauen ab 18 Jahren. 3. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hat einen körperlichen Fitnesswert von 0 oder 1. 4. Die Lebenserwartung beträgt mehr als sechs Monate. 5. Diagnose: HER2-negativer metastasierter Brustkrebs. 6. Es gab mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1. 7. Patienten mit HR-positivem HER2-negativem metastasiertem Brustkrebs erhielten eine endokrine Erstlinientherapie, einschließlich endokriner Therapie allein oder in Kombination mit einem CDK4/6-Inhibitor. 8. Im neoadjuvanten oder adjuvanten Stadium kam es bei Patienten, die eine Behandlung mit Anthrazyklinen oder Taxanen erhalten hatten, mehr als 6 Monate nach der letzten Verabreichung zu einem Rezidiv oder einer Metastasierung. 9. HR-positive Patienten können eine endokrine Erstlinientherapie erhalten. 10.Gute Organfunktion. 11. Fruchtbare Patientinnen müssen innerhalb von sieben Tagen vor der Studienbehandlung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben und einer wirksamen Anwendung von Verhütungsmitteln für 180 Tage vom Screening bis zur letzten Dosis der Studienbehandlung zustimmen. 12. Weibliche Patienten müssen zustimmen, während des Studienzeitraums oder 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie nicht zu stillen.

Ausschlusskriterien:

• 1. Im metastasierten Stadium vorherige Anwendung von Eribulin oder einer Immuntherapie oder einer anderen medikamentösen Chemotherapie. 2. Patienten, die gleichzeitig an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben und die Prüftherapie ≤ vier Wochen vor Beginn der Therapie oder mindestens fünf Halbwertszeiten des Prüfpräparats erhalten haben. 3. Patienten, die innerhalb von zwei Wochen vor Behandlungsbeginn eine Strahlentherapie mit einer Knochenmarkabdeckung >20 % erhalten hatten, mit Ausnahme einer geringfügigen palliativen Strahlentherapie mehr als eine Woche vor dem ersten Studientag. 4. Patienten mit einer viszeralen Krise, die eine Chemotherapie benötigen. 5. Patienten, die gegen Eribulin oder Sintilimab allergisch sind. 6.

Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung Bluttransfusionen (Blutplättchen oder rote Blutkörperchen). 7. Die Patienten erhielten innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung koloniestimulierende Faktoren (z. B. Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor [g-CSF], Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor oder rekombinantes Erythropoetin). 8. Es ist bekannt, dass eine Vorgeschichte von Thrombozytentransfusionen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Thrombozytopenie oder einer früheren Krebsbehandlung (die länger als 4 Wochen andauert und mit einer kürzlich erfolgten Behandlung in Zusammenhang steht) zu einer hämatologischen Toxizität ≥ Grad 3 führt. 9. Der Patient hatte eine bekannte Vorgeschichte von myelodysplastischem Syndrom (MDS) oder akuter myeloischer Leukämie (AML). 10. Patienten haben eine schwere, unkontrollierte Erkrankung, eine nicht bösartige systemische Erkrankung oder eine aktive, unkontrollierte Infektion. 11. Patienten, bei denen innerhalb von ≤ 2 Jahren vor Beginn der Therapie eine andere Krebsart diagnostiziert, entdeckt oder behandelt wurde. 12. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen oder Pialmetastasen. 13. Die Patienten haben eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine doppelte Nabelschnurbluttransplantation erhalten. 14. Patienten können orale Medikamente nicht schlucken. 15. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Aufnahme von Prüfpräparaten beeinträchtigen können. 16. Die Patienten hatten innerhalb der letzten zwei Jahre eine systemische aktive Autoimmunerkrankung (d. h. Krankheitsmodulatoren, Kortikosteroide oder Immunsuppressiva).

17. Patienten mit einer Vorgeschichte von humanem Immundefizienzvirus, aktiver Hepatitis B oder C.

18.Schwangere oder stillende Frauen. Fruchtbare Erwachsene ohne wirksame Verhütungsmethoden.