Eribulina combinata con sintilimab come trattamento di prima linea per il cancro al seno non resecabile localmente avanzato o metastatico HER2-negativo: uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase II

Criterio di inclusione:

• 1. Consenso informato scritto. 2. Donne di età pari o superiore a 18 anni. 3. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha un punteggio di idoneità fisica pari a 0 o 1. 4. L'aspettativa di vita è superiore a sei mesi. 5. Diagnosi di cancro al seno metastatico HER2-negativo. 6. Era presente almeno una lesione misurabile secondo RECIST 1.1. 7.Pazienti con carcinoma mammario metastatico HR-positivo HER2-negativo hanno ricevuto terapia endocrina di prima linea, inclusa la terapia endocrina da sola o in combinazione con un inibitore CDK4/6. 8.Nella fase neoadiuvante o adiuvante, i pazienti che avevano ricevuto un trattamento con antracicline o taxani presentavano recidiva o metastasi più di 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. 9. I pazienti HR positivi possono ricevere la terapia endocrina di prima linea. 10.Buona funzionalità degli organi. 11.Le pazienti donne fertili devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro sette giorni prima del trattamento in studio e acconsentire all'uso efficace di contraccettivi per 180 giorni dallo screening all'ultima dose del trattamento in studio. 12. Le pazienti donne devono accettare di non allattare al seno durante il periodo dello studio o per 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio.

Criteri di esclusione:

• 1.Nella fase metastatica, precedente uso di Eribulina o immunoterapia o altri farmaci chemioterapici. 2.Pazienti arruolati contemporaneamente in qualsiasi studio clinico interventistico e che hanno ricevuto la terapia sperimentale ≤ quattro settimane prima dell'inizio del regime o almeno cinque emivite del farmaco sperimentale. 3.Pazienti che avevano ricevuto radioterapia con copertura del midollo osseo >20% entro due settimane prima dell'inizio del trattamento, ad eccezione della radioterapia palliativa minore più di una settimana prima del primo giorno dello studio. 4.Pazienti con crisi viscerale e che necessitano di chemioterapia. 5.Pazienti allergici a Eribulina o Sintilimab. 6.

I pazienti hanno ricevuto trasfusioni di sangue (piastrine o globuli rossi) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. 7. I pazienti hanno ricevuto fattori stimolanti le colonie (come il fattore stimolante le colonie di granulociti [g-CSF], il fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi o l'eritropoietina ricombinante) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento. 8. È noto che un'anamnesi di trasfusione di piastrine per trombocitopenia indotta da chemioterapia o un precedente trattamento antitumorale (di durata > 4 settimane e associata a trattamento recente) comporta una tossicità ematologica di grado ≥ 3. 9.Il paziente aveva una storia nota di sindrome mielodisplastica (MDS) o leucemia mieloide acuta (LMA). 10. I pazienti presentano una condizione medica grave e non controllata, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e non controllata. 11.Pazienti con diagnosi, diagnosi o trattamento di un altro tipo di cancro entro ≤2 anni prima dell'inizio della terapia. 12.Pazienti con metastasi cerebrali o metastasi piali non controllate. 13.I pazienti hanno ricevuto un trapianto di midollo osseo allogenico o un doppio trapianto di sangue del cordone ombelicale. 14. I pazienti non possono ingoiare farmaci per via orale. 15.Pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento dei farmaci sperimentali. 16. I pazienti hanno avuto una malattia autoimmune sistemica attiva (ad esempio modulatori della malattia, corticosteroidi o immunosoppressori) negli ultimi due anni.

17.Pazienti con una storia di virus dell'immunodeficienza umana, epatite attiva -B o C.

18.Donne incinte o che allattano. Adulti fertili senza metodi contraccettivi efficaci.