Eribulin kombinert med sintilimab som førstelinjebehandling for uoperabel lokalt avansert eller metastatisk HER2-negativ brystkreft: En multisenter, enarms, fase II klinisk studie

Inklusjonskriterier:

• 1. Skriftlig informert samtykke. 2. Kvinner i alderen 18 år eller eldre. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) har en fysisk kondisjonsscore på 0 eller 1. 4. Forventet levealder er mer enn seks måneder. 5. Diagnostisert som HER2-negativ metastatisk brystkreft. 6. Det var minst én målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1. 7. Pasienter med HR-positiv HER2-negativ metastatisk brystkreft fikk førstelinje endokrin behandling, inkludert endokrin behandling alene eller i kombinasjon med en CDK4/6-hemmer. 8. I neoadjuvant eller adjuvant stadium hadde pasienter som hadde fått behandling med antracykliner eller taxaner tilbakefall eller metastasering mer enn 6 måneder etter siste administrering. 9. Pasienter som er HR-positive kan få førstelinje endokrin behandling. 10.God organfunksjon. 11. Fertile kvinnelige pasienter må ha en negativ serumgraviditetstest innen syv dager før studiebehandlingen og samtykke til effektiv prevensjonsbruk i 180 dager fra screening til siste dose av studiebehandlingen. 12. Kvinnelige pasienter må godta å ikke amme i løpet av studieperioden eller i 180 dager etter siste dose av studieterapien.

Ekskluderingskriterier:

• 1.I metastatisk stadium, tidligere bruk av Eribulin eller immunterapi eller annen medikamentell kjemoterapi. 2. Pasienter som ble registrert i en intervensjonell klinisk studie på samme tid og mottok undersøkelsesbehandlingen ≤ fire uker før oppstart av kuren eller minst fem halveringstider av undersøkelsesmedisinen. 3. Pasienter som hadde fått strålebehandling med benmargsdekning >20 % innen to uker før behandlingsstart, bortsett fra mindre palliativ strålebehandling mer enn én uke før første dag av studien. 4. Pasienter med en visceral krise, og som trenger kjemoterapi. 5. Pasienter som er allergiske mot Eribulin eller Sintilimab. 6.

Pasientene fikk blodtransfusjoner (blodplater eller røde blodlegemer) innen 4 uker før behandlingsstart. 7. Pasienter fikk kolonistimulerende faktorer (som granulocyttkolonistimulerende faktor [g-CSF], granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor eller rekombinant erytropoietin) innen 4 uker før behandlingsstart. 8. En historie med blodplatetransfusjon for kjemoterapi-indusert trombocytopeni eller tidligere kreftbehandling (varende > 4 uker og assosiert med nylig behandling) er kjent for å resultere i ≥ grad 3 hematologisk toksisitet. 9. Pasienten hadde en kjent historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller akutt myeloid leukemi (AML). 10. Pasienter har en alvorlig, ukontrollert medisinsk tilstand, en ikke-malign systemisk sykdom eller en aktiv, ukontrollert infeksjon. 11. Pasienter som er diagnostisert, oppdaget eller behandlet for en annen type kreft innen ≤2 år før behandlingsstart. 12. Pasienter med hjernemetastaser eller pialmetastaser ukontrollerte. 13. Pasienter har fått en allogen benmargstransplantasjon eller dobbel navlestrengsblodtransplantasjon. 14. Pasienter kan ikke svelge orale medisiner. 15. Pasienter med gastrointestinale lidelser som kan forstyrre absorpsjonen av undersøkelsesmedisiner. 16. Pasienter har hatt systemisk aktiv autoimmun sykdom (dvs. sykdomsmodulatorer, kortikosteroider eller immunsuppressiva) i løpet av de siste to årene.

17. Pasienter med en historie med humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt -B eller C.

18.Gravide eller ammende kvinner. Fertile voksne uten effektive prevensjonsmetoder.