L'éribuline associée au sintilimab comme traitement de première intention du cancer du sein non résécable localement avancé ou métastatique HER2-négatif : un essai clinique multicentrique de phase II à un seul bras

Critère d'intégration:

• 1. Consentement éclairé écrit. 2. Femmes âgées de 18 ans ou plus. 3. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a un score de condition physique de 0 ou 1. 4. L'espérance de vie est supérieure à six mois. 5. Diagnostiqué comme un cancer du sein métastatique HER2-négatif. 6. Il y avait au moins une lésion mesurable selon RECIST 1.1. 7. Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HR-positif HER2-négatif ont reçu un traitement endocrinien de première intention, y compris un traitement endocrinien seul ou en association avec un inhibiteur de CDK4/6. 8. Au stade néoadjuvant ou adjuvant, les patients ayant reçu un traitement par anthracyclines ou taxanes ont présenté une récidive ou des métastases plus de 6 mois après la dernière administration. 9. Les patients HR-positifs peuvent recevoir un traitement endocrinien de première intention. 10. Bonne fonction des organes. 11. Les patientes fertiles doivent subir un test de grossesse sérique négatif dans les sept jours précédant le traitement à l'étude et consentir à une utilisation contraceptive efficace pendant 180 jours à compter du dépistage jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude. 12. Les patientes doivent accepter de ne pas allaiter pendant la période d'étude ou pendant 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

• 1. Au stade métastatique, utilisation antérieure d'Eribulin ou d'immunothérapie ou d'une autre chimiothérapie médicamenteuse. 2.Patients inscrits à un essai clinique interventionnel en même temps et ayant reçu le traitement expérimental ≤ quatre semaines avant le début du régime ou au moins cinq demi-vies du médicament expérimental. 3.Patients ayant reçu une radiothérapie avec une couverture médullaire > 20 % dans les deux semaines précédant le début du traitement, à l'exception d'une radiothérapie palliative mineure plus d'une semaine avant le premier jour de l'étude. 4.Patients présentant une crise viscérale et nécessitant une chimiothérapie. 5.Patients allergiques à l'éribuline ou au sintilimab. 6.

Les patients ont reçu des transfusions sanguines (plaquettes ou globules rouges) dans les 4 semaines précédant le début du traitement. 7. Les patients ont reçu des facteurs de stimulation des colonies (tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes [g-CSF], le facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages ou l'érythropoïétine recombinante) dans les 4 semaines précédant le début du traitement. 8. Des antécédents de transfusion de plaquettes pour une thrombocytopénie induite par la chimiothérapie ou un traitement anticancéreux antérieur (d'une durée > 4 semaines et associé à un traitement récent) sont connus pour entraîner une toxicité hématologique ≥ grade 3. 9.Le patient avait des antécédents connus de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myéloïde aiguë (LAM). 10. Les patients présentent un problème de santé grave et incontrôlé, une maladie systémique non maligne ou une infection active et incontrôlée. 11.Patients diagnostiqués, détectés ou traités pour un autre type de cancer dans les ≤ 2 ans précédant le début du traitement thérapeutique. 12.Patients présentant des métastases cérébrales ou des métastases piales incontrôlées. 13. Les patients ont reçu une allogreffe de moelle osseuse ou une double greffe de sang de cordon ombilical. 14. Les patients ne peuvent pas avaler de médicaments oraux. 15.Patients souffrant de troubles gastro-intestinaux pouvant interférer avec l'absorption des médicaments expérimentaux. 16. Les patients ont souffert d'une maladie auto-immune systémique active (c'est-à-dire modulateurs de la maladie, corticostéroïdes ou immunosuppresseurs) au cours des deux dernières années.

17.Patients ayant des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, d'hépatite active -B ou C.

18.Femmes enceintes ou allaitantes. Adultes fertiles sans méthodes contraceptives efficaces.