Eribuliini yhdistettynä sintilimabiin ensilinjan hoitona ei-leikkauskelvolliseen paikallisesti edenneeseen tai metastaattiseen HER2-negatiiviseen rintasyöpään: Monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus
Tutustu eribuliinin tehoon ja turvallisuuteen yhdessä sintilimabin kanssa ei-leikkaukseen kelpaavan paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-negatiivisen rintasyövän ensilinjan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eribuliini: Vakioannoksen mukaan 1,4 mg/m^2 päivä 1, 8, toistetaan 3 viikon välein. 6 syklin jälkeen tutkija päätti jatkaako hoitoa potilaan sietokyvyn perusteella.
Sintilimabi: 500 mg kerran kolmessa viikossa. Potilaita hoidettiin taudin etenemiseen tai sietämättömiin sivuvaikutuksiin saakka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Xi Shao, doctor
- Puhelinnumero: 15824113524
- Sähköposti: 15824113524@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- zhejiangCH
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Xi Shao, doctor
- Puhelinnumero: 15824113524
- Sähköposti: 15824113524@163.com
-
Päätutkija:
- Jia Xiao Wang, doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia Xiao Wang, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Kirjallinen tietoinen suostumus. 2. Naiset vähintään 18-vuotiaat. 3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) fyysinen kuntopiste on 0 tai 1. 4. Elinajanodote on yli kuusi kuukautta. 5. Diagnosoitu HER2-negatiiviseksi metastaattiseksi rintasyöväksi. 6. RECIST 1.1:n mukaan oli ainakin yksi mitattavissa oleva leesio. 7. Potilaat, joilla oli HR-positiivinen HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä, saivat ensilinjan endokriinistä hoitoa, mukaan lukien endokriininen hoito yksinään tai yhdessä CDK4/6-estäjän kanssa. 8. Neoadjuvantti- tai adjuvanttivaiheessa potilailla, jotka olivat saaneet antrasykliineillä tai taksaaneilla hoitoa, uusiutuminen tai metastasoituminen yli 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen. 9. Potilaat, jotka ovat HR-positiivisia, voivat saada ensilinjan endokriinisen hoidon. 10.Hyvä elinten toiminta. 11. Hedelmällisillä naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen tutkimushoitoa ja heidän on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyn käyttöön 180 päivän ajan seulonnasta viimeiseen tutkimushoitoannokseen. 12. Naispotilaiden on suostuttava olemaan imettämättä tutkimusjakson aikana tai 180 päivään viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Metastaattisessa vaiheessa eribuliinin tai immunoterapian tai muun lääkekemoterapian käyttö. 2. Potilaat, jotka osallistuivat samanaikaisesti mihin tahansa interventiokliiniseen tutkimukseen ja saivat tutkimushoitoa ≤ neljä viikkoa ennen hoito-ohjelman aloittamista tai vähintään viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa. 3. Potilaat, jotka olivat saaneet sädehoitoa luuydinpeitolla >20 % kahden viikon aikana ennen hoidon aloittamista, lukuun ottamatta lievää palliatiivista sädehoitoa yli viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää. 4. Potilaat, joilla on sisäelinten kriisi ja jotka tarvitsevat kemoterapiaa. 5. Potilaat, jotka ovat allergisia eribuliinille tai sintilimabille. 6.
Potilaille tehtiin verensiirtoja (verihiutaleita tai punasoluja) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. 7. Potilaat saivat pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä (kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää [g-CSF], granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää tai rekombinanttierytropoietiinia) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista. 8. Kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian tai aiemman syöpähoidon (kesto yli 4 viikkoa ja liittyy äskettäiseen hoitoon) aiheuttaman verihiutaleidensiirron tiedetään johtavan ≥ asteen 3 hematologiseen toksisuuteen. 9. Potilaalla oli tiedossa myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) tai akuutti myelooinen leukemia (AML). 10. Potilailla on vakava, hallitsematon sairaus, ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus tai aktiivinen, hallitsematon infektio. 11. Potilaat, joilla on diagnosoitu, havaittu tai hoidettu muun tyyppinen syöpä ≤ 2 vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista. 12. Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja tai pial-etäpesäkkeitä. 13. Potilaat ovat saaneet allogeenisen luuytimensiirron tai kaksoisnapanuoraverensiirron. 14. Potilaat eivät voi niellä suun kautta otettavia lääkkeitä. 15. Potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöitä, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeiden imeytymistä. 16. Potilailla on ollut systeeminen aktiivinen autoimmuunisairaus (eli sairauden modulaattorit, kortikosteroidit tai immunosuppressantit) viimeisen kahden vuoden aikana.
17. Potilaat, joilla on ollut ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti -B tai C.
18. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmälliset aikuiset ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eribuliini yhdistettynä sintilimabiin
Eribuliini: 1,4 mg/m^2 päivä1, 8, toistetaan 3 viikon välein.
Sintilimabi: 500 mg kerran kolmessa viikossa.
|
1,4 mg/m^2 päivä1, 8, toistetaan 3 viikon välein.
Muut nimet:
500 mg kerran kolmessa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
ORR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat parhaan kokonaisvasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.1) kohdevaurioille tutkijan arvioiden mukaan: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden häviäminen; Osittainen vaste (PR), vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuarvoksi otetaan perustason summahalkaisijat.
|
jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Aika kuolemaan mistä tahansa syystä ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta lukien
|
jopa 24 kuukautta
|
|
haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
Arviointi suoritettu käyttäen National Cancer Institute (NCI) - Standard for Common Terminology for Adverse Events (CTCAE) v.5.0.
|
Koko kokeen ajan arvioitiin enintään 24 kuukaudeksi.
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää 24 viikkoa ITT-analyysisarjassa.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
aika ensimmäisestä tallennuksesta CR:ään tai PR:ään taudin etenemiseen tai kaikesta johtuvaan kuolemaan.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
TR määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen kasvainvasteeseen, kun havaitaan CR tai PR.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-198
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .