Eribulin v kombinaci se sintilimabem jako léčba první linie u neresekovatelného lokálně pokročilého nebo metastatického HER2-negativního karcinomu prsu: Multicentrická, jednoramenná, klinická studie fáze II

Kritéria pro zařazení:

• 1. Písemný informovaný souhlas. 2. Ženy ve věku 18 let nebo starší. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) má skóre fyzické zdatnosti 0 nebo 1. 4. Předpokládaná délka života je více než šest měsíců. 5. Diagnostikován jako HER2-negativní metastatický karcinom prsu. 6. Podle RECIST 1.1 byla alespoň jedna měřitelná léze. 7. Pacientky s HR-pozitivním HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu dostávaly endokrinní terapii první linie, včetně endokrinní terapie samostatně nebo v kombinaci s inhibitorem CDK4/6. 8. V neoadjuvantní nebo adjuvantní fázi se u pacientů, kteří byli léčeni antracykliny nebo taxany, objevila recidiva nebo metastázy více než 6 měsíců po posledním podání. 9. Pacienti, kteří jsou HR pozitivní, mohou podstoupit endokrinní terapii první volby. 10.Dobrá funkce orgánů. 11. Fertilní pacientky musí mít negativní těhotenský test v séru do sedmi dnů před studovanou léčbou a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce po dobu 180 dnů od screeningu do poslední dávky studované léčby. 12. Pacientky musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během období studie nebo 180 dní po poslední dávce studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

• 1.V metastatickém stádiu předchozí použití eribulinu nebo imunoterapie nebo jiné chemoterapie. 2. Pacienti zařazení do jakékoli intervenční klinické studie ve stejnou dobu a dostali hodnocenou terapii ≤ čtyři týdny před zahájením režimu nebo alespoň pět poločasů hodnoceného léku. 3. Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii s pokrytím kostní dřeně >20 % během dvou týdnů před zahájením léčby, s výjimkou menší paliativní radiační terapie více než jeden týden před prvním dnem studie. 4. Pacienti s viscerální krizí a vyžadující chemoterapii. 5. Pacienti alergičtí na Eribulin nebo Sintilimab. 6.

Pacienti dostali krevní transfuze (trombocyty nebo červené krvinky) během 4 týdnů před zahájením léčby. 7. Pacienti dostávali faktory stimulující kolonie (jako je faktor stimulující kolonie granulocytů [g-CSF], faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů nebo rekombinantní erytropoetin) během 4 týdnů před zahájením léčby. 8. Je známo, že anamnéza transfuze krevních destiček pro trombocytopenii vyvolanou chemoterapií nebo předchozí léčbu rakoviny (trvající > 4 týdny a související s nedávnou léčbou) vede k hematologické toxicitě ≥ 3. stupně. 9. Pacient měl v anamnéze myelodysplastický syndrom (MDS) nebo akutní myeloidní leukémii (AML). 10. Pacienti mají těžký, nekontrolovaný zdravotní stav, nezhoubné systémové onemocnění nebo aktivní nekontrolovanou infekci. 11. Pacienti, u kterých byl diagnostikován, zjištěn nebo léčen jiný typ rakoviny během ≤ 2 let před zahájením režimové terapie. 12. Pacienti s nekontrolovanými metastázami v mozku nebo pial. 13. Pacienti podstoupili alogenní transplantaci kostní dřeně nebo dvojitou transplantaci pupečníkové krve. 14. Pacienti nemohou polykat perorální léky. 15.Pacienti s gastrointestinálními poruchami, které mohou interferovat s vstřebáváním zkoumaných léků. 16. Pacienti měli v posledních dvou letech systémové aktivní autoimunitní onemocnění (tj. modulátory onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva).

17.Pacienti s anamnézou viru lidské imunodeficience, aktivní hepatitidy -B nebo C.

18.Těhotné nebo kojící ženy. Plodní dospělí bez účinných antikoncepčních metod.