Eribulina combinada com sintilimabe como tratamento de primeira linha para câncer de mama HER2 negativo localmente avançado ou metastático irressecável: um ensaio clínico multicêntrico, de braço único, de fase II

Critério de inclusão:

• 1. Consentimento informado por escrito. 2. Mulheres com 18 anos ou mais. 3. O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tem uma pontuação de aptidão física de 0 ou 1. 4. A expectativa de vida é superior a seis meses. 5. Diagnosticado como câncer de mama metastático HER2 negativo. 6. Houve pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1. 7.Pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo HR-positivo receberam terapia endócrina de primeira linha, incluindo terapia endócrina isoladamente ou em combinação com um inibidor de CDK4/6. 8.Na fase neoadjuvante ou adjuvante, os pacientes que receberam tratamento com antraciclinas ou taxanos tiveram recorrência ou metástase mais de 6 meses após a última administração. 9. Os pacientes com RH positivo podem receber terapia endócrina de primeira linha. 10.Boa função do órgão. 11. Pacientes férteis do sexo feminino devem ter um teste sérico de gravidez negativo sete dias antes do tratamento do estudo e consentir com o uso de anticoncepcionais eficazes por 180 dias desde a triagem até a última dose do tratamento do estudo. 12.As pacientes do sexo feminino devem concordar em não amamentar durante o período do estudo ou por 180 dias após a última dose da terapia do estudo.

Critério de exclusão:

• 1.Na fase metastática, uso prévio de Eribulina ou imunoterapia ou outra quimioterapia medicamentosa. 2.Pacientes inscritos em qualquer ensaio clínico intervencionista ao mesmo tempo e receberam a terapia experimental ≤ quatro semanas antes do início do regime ou pelo menos cinco meias-vidas do medicamento experimental. 3.Pacientes que receberam radioterapia com cobertura de medula óssea> 20% nas duas semanas anteriores ao início do tratamento, exceto para radioterapia paliativa menor mais de uma semana antes do primeiro dia do estudo. 4.Pacientes com crise visceral e necessitando de quimioterapia. 5.Pacientes alérgicos a Eribulina ou Sintilimabe. 6.

Os pacientes receberam transfusões de sangue (plaquetas ou glóbulos vermelhos) nas 4 semanas anteriores ao início do tratamento. 7. Os pacientes receberam fatores estimuladores de colônias (como fator estimulador de colônias de granulócitos [g-CSF], fator estimulador de colônias de granulócitos macrófagos ou eritropoietina recombinante) dentro de 4 semanas antes do início do tratamento. 8. Sabe-se que uma história de transfusão de plaquetas para trombocitopenia induzida por quimioterapia ou tratamento prévio de câncer (com duração > 4 semanas e associado a tratamento recente) resulta em toxicidade hematológica ≥ grau 3. 9.O paciente tinha história conhecida de síndrome mielodisplásica (SMD) ou leucemia mieloide aguda (LMA). 10. Os pacientes apresentam uma condição médica grave e não controlada, uma doença sistêmica não maligna ou uma infecção ativa e não controlada. 11.Pacientes diagnosticados, detectados ou tratados para outro tipo de câncer dentro de ≤2 anos antes do início da terapia do regime. 12.Pacientes com metástases cerebrais ou metástases pial não controladas. 13. Os pacientes receberam um transplante alogênico de medula óssea ou transplante duplo de sangue do cordão umbilical. 14.Os pacientes não conseguem engolir medicamentos orais. 15.Pacientes com distúrbios gastrointestinais que podem interferir na absorção dos medicamentos sob investigação. 16. Os pacientes tiveram doença autoimune ativa sistêmica (ou seja, moduladores de doença, corticosteróides ou imunossupressores) nos últimos dois anos.

17.Pacientes com histórico de vírus da imunodeficiência humana, hepatite ativa -B ou C.

18.Mulheres grávidas ou amamentando. Adultos férteis sem métodos contraceptivos eficazes.