Eribulin szintilimabbal kombinálva első vonalbeli kezelésként nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák esetén: Multicentrikus, egykarú, II. fázisú klinikai vizsgálat

Bevételi kritériumok:

• 1. Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés. 2. 18 éves vagy idősebb nők. 3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fizikai alkalmassági pontszáma 0 vagy 1. 4. A várható élettartam több mint hat hónap. 5. HER2-negatív áttétes emlőrákként diagnosztizálták. 6. A RECIST 1.1 szerint legalább egy mérhető elváltozás volt. 7. A HR-pozitív HER2-negatív metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek első vonalbeli endokrin terápiában részesültek, beleértve az endokrin terápiát önmagában vagy CDK4/6 gátlóval kombinálva. 8. A neoadjuváns vagy adjuváns stádiumban az antraciklinekkel vagy taxánokkal kezelt betegeknél több mint 6 hónappal az utolsó adagolás után kiújultak vagy metasztázottak. 9. A HR-pozitív betegek első vonalbeli endokrin terápiában részesülhetnek. 10.Jó szervműködés. 11. A termékeny nőbetegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati kezelést megelőző hét napon belül, és bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló alkalmazásba a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagjáig tartó 180 napig. 12. A nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy nem szoptatnak a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati terápia utolsó adagja után 180 napig.

Kizárási kritériumok:

• 1.A metasztatikus stádiumban Eribulin vagy immunterápia vagy egyéb gyógyszeres kemoterápia korábbi alkalmazása. 2.Bármilyen intervenciós klinikai vizsgálatba egyidejűleg bevont betegek, és a vizsgálati terápiában részesültek ≤ négy héttel a kezelési rend vagy a vizsgált gyógyszer legalább öt felezési ideje előtt. 3. Azok a betegek, akik a kezelés megkezdése előtt két héten belül több mint 20%-os csontvelő-fedettségű sugárkezelésben részesültek, kivéve a kisebb palliatív sugárkezelést a vizsgálat első napja előtt több mint egy héttel. 4. Visceralis krízisben szenvedő és kemoterápiát igénylő betegek. 5. Eribulinra vagy szintilimabra allergiás betegek. 6.

A betegek vérátömlesztést (vérlemezkék vagy vörösvértestek) kaptak a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. 7. A betegek telep-stimuláló faktorokat (például granulocita telep-stimuláló faktort [g-CSF], granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort vagy rekombináns eritropoetint) kaptak a kezelés megkezdése előtt 4 héten belül. 8. A kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia vagy korábbi rákkezelés miatti vérlemezke-transzfúzió (amely több mint 4 hétig tartott, és a közelmúltban történt kezeléshez kapcsolódik) ismerten 3. fokozatú hematológiai toxicitást eredményez. 9. A betegnek bármely ismert myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy akut myeloid leukémia (AML) anamnézisében szerepelt. 10. A betegek súlyos, kontrollálatlan egészségügyi állapota, nem rosszindulatú szisztémás betegsége vagy aktív, kontrollálatlan fertőzése van. 11.A terápia megkezdése előtt ≤ 2 éven belül más típusú rák diagnosztizált, észlelt vagy kezelt betegek. 12. Nem kontrollált agyi vagy piális metasztázisokkal rendelkező betegek. 13. A betegek allogén csontvelő-transzplantáción vagy kettős köldökzsinórvér transzplantáción estek át. 14. A betegek nem nyelhetik le az orális gyógyszereket. 15. Gasztrointesztinális betegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják a vizsgált gyógyszerek felszívódását. 16. A betegek szisztémás aktív autoimmun betegségben szenvedtek (azaz betegségmodulátorok, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok) az elmúlt két évben.

17. Betegek, akiknek a kórelőzményében humán immunhiány vírus, aktív hepatitis -B vagy C szerepel.

18. Terhes vagy szoptató nők. Termékeny felnőttek hatékony fogamzásgátló módszerek nélkül.